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ICS11.040.40
中国医疗器械行业协会团体标准
T/CAMDI072—2021
定制式增材制造脊柱侧凸矫形器
CustomizedAdditiveManufacturedScoliosisOrthosis
2021-08-11发布2021-08-12实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI072—2021
定制式增材制造脊柱侧凸矫形器
1范围
本文件规定了定制式增材制造脊柱侧凸矫形器的分类、一般要求、技术要求、检测规则、包装、
运输和交货的要求。
本文件适用于定制式增材制造脊柱侧凸矫形器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191-2008包装储运图示标志
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GB/T14191.1-2009假肢学和矫形器学术语第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语
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GB/T9174-2008一般货物运输包装通用技术条件
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GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T35351-2017增材制造术语
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YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
HG/T5500-2019化工行业标准热塑性聚氨酯(TPU)颗粒料
T/CAMDI028-2019定制式增材制造(3D打印)医疗器械的互联网实现条件的通用要求
3术语和定义
3.1脊柱侧凸scoliosis
脊柱侧凸是脊柱发生异常侧向弯曲,弯度(Cobb角)超过10度。
3.2定制式增材制造脊柱侧凸矫形器customizedadditivemanufacturedscoliosisorthosis
部分或者全部由数字化增材制造成型的体外矫形装置,主要用于对脊柱侧凸进行矫正,以达到控制
和改善的目的。
3.3增材制造设备操作员additivemanufacturingequipmentoperator
4
T/CAMDI072—2021
从事增材制造设备安装、调试、维修和保养,及生产操作和运行管理的人员。
3.4矫形器师orthotist
操作专用设备,为使用者安装躯干、上肢、下肢等体外装置的人员。
3.5STLstandardtriangulationlanguage;standardtessellationlanguage
数字化增材制造文件格式的一种,通过将实物表面的几何信息用三角面片的形式表达,并传递给设
备,以制造实体零件或实物。
[来源:GB/T35351-2017,2.4.12]
3.6熔融沉积成形fuseddepositi
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