《《3D打印金属植入物有限元分析方法》》.pdf

ICS11.040.40

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI045—2020

3D打印金属植入物有限元分析方法

FiniteElementAnalysisof3DPrintedMetalImplants

2020-06-18发布2020-07-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI045--2020

3D打印金属植入物有限元分析方法

1范围

本标准规定了使用有限元分析（FEA）技术对3D打印金属植入物进行数值模拟分析的要求、方

法、报告内容等。

本标准适用于对3D打印金属植入物在产品设计阶段和验证阶段围绕产品力学性能、运动功能和

生物功能所开展的相关终产品的结构性能进行的有限元分析。

依据本标准在临床或实验等效条件下对3D打印金属植入物的性能评价，可作为产品设计阶段和

验证阶段的参考依据。如获得产品真实可靠性的最终评价依据，应添加相应的体外实验、动物实验

等资料。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本

文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

定制式医疗器械监督管理规定（试行）

GB/T31054机械产品计算机辅助工程有限元数值计算术语

GB/T33582机械产品结构有限元力学分析通用规则

GB/T35022增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料

GB/T36984外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

T/CAMDI025定制式医疗器械力学等效模型

ASTMF2996非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法

3术语和定义

GB/T33582机械产品结构有限元力学分析通用规则中的术语与定义同样适用于本标准。

3.1有限单元法finiteelementmethod

将连续的求解域离散为有限个单元，并在给定边界条件下，利用有限单元的近似解逼近真实物

理系统的数值分析方法。

3.2有限元分析finiteelementanalysis

基于有限单元法的结构性能分析。

3.3有限元模型finiteelementmodel

以有限数量单元的组合逼近产品结构的模型。

3.4有限元建模finiteelementmodeling

构建有限元模型的过程，包括几何模型构建和（或）处理、材料属性定义、网格划分、边界条

件施加等步骤。

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T/CAMDI045--2020

3.5单元element

具有几何、物理属性的最小求解域。

3.6节点node

单元之间的铰接点。每个单元仅在节点处和相邻单元及外部发生联系。

3.7边界条件boundaryconditions

在给定工况下，求解域边界上的几何、物理条件。

3.8材料属性materialproperty

材料的物理性能参数，如弹性模量、泊松比、密度等。

3.9各向同性isotropy

是指物体的物理、化学性质不因方向而有所变化的特性，即在不同方向所测得的性能数值是相同

的。

3.10各向异性anisotropy

物体的全部或部分物理、化学等性质随方向的不同而有所变化的特性。

3.11敏感性分析sensitivityanalysis

在存在不确定性的情况下，通过改变某一变量测试该变量对模型或系统结果的稳健性影响。

3.12应力集中stressconcentration

结构局部区域，刚度或形状急剧变化引起的应力数值明显增高的现象。

4要求

4.1基本要求

对于建立的有限元模型，应考虑风险最高的产品几何和实际使用情况。建议采用SI国际单位作为

有限元仿真的标准单位。对有