药品注册流程入门.pptx

药品注册流程入门及IND申报介绍;;注册机构介绍;注册机构介绍;CFDA内设司室;国家食品药品监督管理局直属单位;药品审评中心(CDE)组织构架;CDE-企业间沟通交流机制;;药品注册审批决议流程图;《中华人民共和国药品管理法实施条例》.09.15

《药品非临床研究质量管理规范》.08.06（局令第2号）

《药品临床试验质量管理规范》.08.06（局令第3号）

《药品进口管理方法》2003.08.18（局令第4号）

《国家食品药品监督管理局药品尤其审批程序》.11.18（局令第21号）

《药品注册管理方法》.07.10（局令第28号）

《药品不良反应汇报和监测管理方法》.05.04（卫生部令第81号）

《中华人民共和国药品管理法》.04.24;;;《药品注册管理方法》主要内容;《药品注册管理方法》主要内容;基本概念;药品注册申请;药品注册分类;化药注册分类;1类.未在国内外上市销售药品：

2类.改变给药路径且还未在国内外上市销售制剂。

3类.已在国外上市销售但还未在国内上市销售药品

4类.改变已上市销售盐类药品酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用原料药及其制剂。(这种现在算哪一类？）

5类.改变国内已上市销售药品剂型，但不改变给药路径制剂。

6类.已经有国家药品标准原料药或者制剂;1．未在国内上市销售从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份及其制剂

2．新发觉药材及其制剂

3．新中药材代用具

4．药材新药用部位及其制剂

5．未在国内上市销售从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位及其制剂

6．未在国内上市销售中药、天然药品复方制剂

7．改变国内已上市销售中药、天然药品给药路径制剂

这类制剂是指不一样给药路径或吸收部位之间相互改变制剂。

8．改变国内已上市销售中药、天然药品剂型制剂

9．仿制药是指我国已同意上市销售中药或天然药品。

;1.未在国内外上市销售生物制品。

2.单克隆抗体。

3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。

4.变态反应原制品。

5.由人、动物组织或者体液提取，或者经过发酵制备含有生物活性多组份制品。

6.由已上市销售生物制品组成新复方制品。

7.已在国外上市销售但还未在国内上市销售生物制品。

8.含未经同意菌种??备微生态制品。;9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售制品（包含氨基酸位点突变、缺失，因表示系统不一样而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。

10.与已上市销售制品制备方法不一样制品（比如采取不一样表示体系、宿主细胞等）。

11.首次采取DNA重组技术制备制品（比如以重组技术替换合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。

12.国内外还未上市销售由非注射路径改为注射路径给药，或者由局部用药改为全身给药制品。

13.改变已上市销售制品剂型但不改变给药路径生物制品。

14.改变给药路径生物制品（不包含上述12项）。

15.已经有国家药品标准生物制品。;新药临床研究注册流程;申报仿制药注册流程;申报进口药品注册流程;新药监测期;药品注册流程入门;5年：

1、中药：1类

2、治疗用生物制品：1类

3、预防用生物制品：1类

4年：

1、中药：2类、4类、5类、6.1－6.3类

2、治疗用生物制品：2－12类

3、预防用生物制品：2－8类

3年：

1、中药：7类、8类

2、治疗用生物制品：14类

3、预防用生物制品：9－11类;生物等效性试验;新药临床试验;新药临床试验;新药临床试验;新药临床试验;;FDA对临床前试验要求;FDA新药临床试验申请(IND);主要包含9部分内容：

①首页函、FDA1571表；

②目录；

③引言和总体研究计划；

④研究员手册；

⑤临床研究方案；

⑥化学、生产和质量控制信息；

⑦药理和毒理信息；

⑧已有些人体临床经验；

⑨额外信息；

在IND申报文件包中，还需提交相关原始完整研究汇报，如，毒理研究汇报等。;eCTD;年5月5日，FDA正式宣告，到年5月5日前，大部分药品申请将被要求采取eCTD提交。除此之外，商业用药临床研究申请（INDs）也在被要求范围之内，只是FDA将这类文件期限放宽到了年5月5日。