心电产品的FDAK申请.pptx

心电产品FDA510(K)申请上海吉量软件科技有限企业鲁巍峰博士-6-16心电产品的FDAK申请1/42目录分类和适用范围设备描述健康风险软件确认活动电气安全和环境处理测试电磁兼容性性能测试标识心电产品的FDAK申请2/42第一部分分类与适用范围（ClassificationandScope）心电产品的FDAK申请3/42FDA对心电产品分类产品类型分类号代码分类心电监护仪（包含心率计和心率报警器）21CFR870.2300DRTII心律失常检测和报警器21CFR870.1025DSIII心电诊疗设备21CFR870.2340DPSII体外自动除颤器21CFR870.5310MKJIII心电治疗设备、侵入性设备III心电产品的FDAK申请4/42FDA510(K)申请指导文件产品类型指导文件名称公布日期起源心电监护仪（包含心率计和心率报警器）GuidanceforIndustry-CardiacMonitorGuidance(includingCardiotachometerandRateAlarm)1998-11-5/cdrh/ode/cmonitor.pdf心律失常检测和报警器GuidanceforIndustryandFDAStaff-ClassIISpecialControlsGuidanceDocument:ArrhythmiaDetectorandAlarm-10-28/cdrh/ode/guidance/1363.pdf心电诊疗设备GuidanceforIndustry-DiagnosticECGGuidance(IncludingNon-AlarmingSTSegmentMeasurement)1998-11-5/cdrh/ode/ecgs.pdf心电产品的FDAK申请5/42适用范围-心电监护仪心电监护仪（包含心率计和心率报警器）AAMIEC13:1992,CardiacMonitors,HeartRateMeters,andAlarms标准所覆盖极大多数心电监护设备，但不包含用于诊疗目标心电设备（适用AAMIEC11标准）但不适用于以下心电监护设备：胎儿心率监测设备脉搏体积描记设备使用侵入性导管或传感器设备监护动态心电设备（心电统计设备）中央监护设备适用情况：心电信号采集设备只用于获取心电波形，经过RF遥测或者有线连接传送给中央监护站作处理若中央站只用于产生心率报警，该心电监护设备属于DRT范围若中央监护站还包含实时心律失常检测和报警，则属于DSI范围心电产品的FDAK申请6/42适用范围-心律失常检测和报警器心律失常检测和报警器是一个监护ECG，并设计为在发生房性或室性心律失常（比准期前收缩或室颤）时，产生视觉或听觉信号或报警心电监护设备可包含（或不包含）ST段报警功效，产品代码为MLD（Monitor,STSegmentwithAlarm）病人生理参数监护仪（MHX）PatientPhysiologicalMonitor(withArrhythmiaDetectororAlarm)包含心率报警部件：DRT若包含心律失常检测和报警部件：DSI还包含其它监护部件，适用对应标准和指导提议：体温监护NIBP监护CO2监护脉搏氧饱和度监护……心电产品的FDAK申请7/42适用范围-心电诊疗设备心电诊疗设备AAMIEC11:1991,DiagnosticElectrocardiographicDevices标准所覆盖极大多数用于诊疗目标心电图机，但不包含用于监护目标心电设备（适用AAMIEC13标准），该标准也包含检测和测量ST段水平改变，但不依据ST段水平改变产生报警心电设备（non-alarmingSTsegmentmonitor,MLC）但不适用于以下心电设备：从体表之外位置采集ECG设备，比如使用侵入性导管或传感器心电设备含有解释或模式识别功效心电诊疗设备，比如QRS检测器、报警电路、心率计或诊疗算法胎儿心电监护仪动态心电监护设备，包含心电统计盒和伴随扫描读出设备胎儿心率监测设备心电向量图机脉搏体积描记设备在其它医疗设备中使用心电图机，比如病人监护仪、除颤器、负荷测试仪心电产品的FDAK申请8/42适用范围-用于治疗目标包含心律失常分析算法设备除颤监护仪，比如体外自动除颤器（AEDs），它使用一个解释算法来区分能放电和不能放电心律，并在自动或半自动模式下传送电能，属于ClassIII，产品代码MKJ（21CFR870.5310）心脏起搏器（Pacemaker）植入型心律转复除颤器（ICD）其它心电治疗设备心电产品的FDAK申请9/4