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药物制剂技术药物制剂技术第1页软胶囊制备工艺操作第一节概述第二节化胶工艺操作第三节软胶囊内容物配制操作第四节压制软胶囊工艺操作第五节软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节综合实训药物制剂技术第2页第一节概述 软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量药液（或药材提取物）加适宜辅料密封于各种形状软质囊材中制成剂型。囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜药用材料制成。囊壳柔软、有弹性、含水量高。 软胶囊生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药品是同时进行。现介绍压制法生产流程及操作。生产工艺流程以下：药物制剂技术第3页明胶增塑剂化胶明胶液纯化水干燥压制成型药物配制成药液蒸发洗涤溶剂洗丸内包装外包装拣丸检验第一节概述物料：工序： 检验：入库：注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域????药物制剂技术第4页第二节化胶工艺操作 一、实训目标 1．掌握化胶岗位操作法 2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程 3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐清洁及维护、保养标准操作规程 二、实训适用岗位及设备介绍 本工艺操作适合用于软胶囊化胶工、明胶液质量检验工、工艺员。药物制剂技术第5页第二节化胶工艺操作 （一）软胶囊化胶工 1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用要求化胶设备，煮制成适合用于压制软胶囊明胶液操作人员。 2． 适用范围：化胶操作、质量自检 （二）明胶液质量检验工 1．工种定义：明胶液质量检验工是指在化胶间进行现场监控和对要求质量指标进行检验、判定人员。 2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）药物制剂技术第6页第二节化胶工艺操作 （三）化胶及保温设备介绍 1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1） 该型号化胶罐化胶量200~700L，采取水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采取套轴双桨、由正转两层平桨和反转三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。罐体与胶液接触个别由不锈钢制成。罐外设有加热水套、用循环热水对罐内明胶进行加热，温升平稳。罐上还设有安全阀、温度计和压力表等。图7-1HJG-700水浴式化胶罐药物制剂技术第7页第二节化胶工艺操作 2．VMP-60真空搅拌罐（图7-2） VMP-60真空搅拌罐是一个控温水浴式加热搅拌罐，罐内可承受一定正、负压力。溶胶能力2.5kg-15kg，可溶胶、贮胶，并可实现地面压力供胶。该搅拌罐是用不锈钢焊接而成三层夹套容器。内桶用于装胶液，夹层装加热用纯净水。罐体上带有温度控制组件及温度指示表，可准确控制和指示夹层中水温，以确保胶液需要工作温度。罐盖上设有气体接头、安全阀及压力表，工作安全可靠，经过压力控制可将罐内胶液输送至主机胶盒中。图7-2VMP-60真空搅拌罐药物制剂技术第8页第二节化胶工艺操作 三、实训设备 HJG-700A水浴式化胶罐（配套设备：真空泵、冷热水循环泵、煮水锅、缓冲罐等）、VMP-60真空搅拌罐 四、实训内容 （一）工艺过程 纯化水通入化胶罐内，加热至50℃-60℃→加入防腐剂搅拌至全溶→加入明胶、甘油，溶解后开启真空泵脱泡→加入色素，继续搅拌至均匀→检验合格后出胶→在保温桶中放置供制备软胶囊使用药物制剂技术第9页第二节化胶工艺操作 （二）岗位职责及岗位操作法 1.化胶岗位职责 （1）严格执行《软胶囊化胶操作法》及《化胶罐标准操作规程》。 （2）负责煮胶设备安全使用及日常清洁、保养，保障设备良好状态，预防生产安全事故发生。 （3）严格按生产指令查对配制胶液物料名称、数量、规格、外观无误。 （4）认真检验化胶罐是否清洁洁净、清场状态。药物制剂技术第10页第二节化胶工艺操作 （5）自觉恪守工艺纪律，监控化胶罐正常运行，发觉偏差及时上报。 （6）认真如实填好生产统计，做到字迹清楚、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接统计，不合格产品不能进入下道工序。 （7）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按相关规程进行清场工作，认真填写对应统计。做到岗位生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清楚明了。药物制剂技术第11页第二节化胶工艺操作 2.化胶岗位操作法（以HJG-700A水浴式化胶罐操作为例） （1）生产前准备 ①复核清场情况 a.检验生产场地无上一批生产遗留胶液、生产工具、物料、废弃物、状态标志等。 b.检验化胶工作间门窗、天花、墙壁、地面、灯罩、开关外箱、风口是否已清洁，无浮尘、无油污。 c.文件检验：无上一批生产统计及与本批生产无关文件等。 d.检验是否有上一次生产“清场所