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2023年国家GCP培训考试题库

第一部分单选题(70题)

1、下列哪项不属于研究者的职责?

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.处理试验用剩余药品

【答案】:D

2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

A.试验用药品

B.受试者的个人资料

C.该药已有的临床资料

D.该药的临床前研究资料

【答案】:B

3、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：

A.给药途径

B.给药剂量

C.用药价格

D.给药次数

【答案】:C

4、以下哪一项不是研究者具备的条件?

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的所需的人员配备

D.承担该项临床试验的组织能力

【答案】:D

5、制定试验用药规定的依据不包括：

A.受试者的意愿

B.药效

C.药代动力学研究结果

D.量效关系

【答案】:C

6、伦理委员会应成立在：

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

【答案】:B

7、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

A.在中国有法人资格的制药公司

B.有中国国籍的个人

C.在中国有法人资格的组织

D.在华的外国机构

【答案】:B

8、下列哪项不属于研究者的职责?

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供试验用对照药品

【答案】:D

9、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作

能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

A.严重不良事件B.药品不良反应

C.不良事件D.知情同意

【答案】:A

10、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

A.试验用药品B.该试验临床前研究资料

C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准

【答案】:D

11、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确?

A.须写明试验目的

B.须使用受试者能理解的语言

C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别

D.须写明可能的风险和受益

【答案】:C

12、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方

面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所

在地进行。

A.稽查B.监查

C.视察D.质量控制

【答案】:C

13、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详

细的书面规程。

A.药品B.标准操作规程

C.试验用药品D.药品不良反应

【答案】:B

14、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

A.试验前对试验方案进行审阅

B.审阅研究者资格及人员设备条件

C.对临床试验的技术性问题负责

D.审阅临床试验方案的修改意见

【答案】:C

15、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据

汇编。

A.知情同意B.知情同意书

C.试验方案D.研究者手册

【答案】:D

16、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

【答案】:C

17、试验方案中不包括下列哪项?

A.进行试验的场所

B.研究者的姓名、地址、资格

C.受试者的姓名、地址

D.申办者的姓名、地址

【答案】:D

18、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

A.试验目的及要解决的问题明确

B.预期受益超过预期危害

C.临床试验方法符合科学和伦理标准

D.以上三项必须同时具备

【答案】:D

19、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?

A.对试验用药作出规定

B.对疗效评价作出规定

C.对试验结果作出规定

D.对中止或撤除临床试验作出规定

【答案】:C

20、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验

过程中的数据。

A.总结报告B.研究者手册

C.病例报告表D.试验方案

【答案】:C

21、实施临床试验并对临床试验的质量和受