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2023年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案

一、单选题（每题5分）

1、医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）于（）起正式实施。

A.2021年5月1日

B.2021年6月1日（1J∏V⅛,⅛）

C.2021年8月1日

D.2021年10月1日

2、医疗器械注册证有效期为（）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满

（）前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.4年，6个月

B.4年，3个月

C5年,6个月C答案）

D.5年，3个月

3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得

少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

A.23永久保存

B.25永久保存：力

C.35永久保存

D.510永久保存

4、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位

的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得

从事相关工作。

A.半年

B.每年:饰答:年）

C.两年

D.三年

5、企业应当对基础设施及相关设备进行（）检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

A.定期

B.不定期

C.随机

D.专人

6、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息

管理系统，保证经营的产品可追溯。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都是

7、企业应当配备专职或者兼职人员负责（），对客户投诉的质量安全问题应当查明原

因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

A.售后管理（

B.投诉管理

C.退货管理

D.医疗器械维修

8、从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。

A.所在地区级药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门9、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请

经营许可。

A.所在地区级药品监督管理部门IJW）

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

10、医疗器械经营许可证有效期为（）年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可

的法律规定办理延续手续。

A.4

B.5

C.6

D.1

二、多选题：（每题5分）

1、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、（）等环节采取有效的质量控制措

施，保障经营过程中产品的质量安全。

A.贮存

B.销售（

C.运输

D.售后服务川售后服务川

2、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继

续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括（）

A.相关法律法规

B.医疗器械专业知识及技能

C.质量管理制度）

D.职责及岗位操作规程等（」）

3、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，如可采用色

标管理，设置（），退货产品应当单独存放。

A.待验区为黄色

B.合格品区为绿色

C.发货区为绿色—

D.不合格品区为红色

4、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）及其监督管理，适用医疗器械监督管理

条例。

A研制—）

B.生产（正确答案）

C.经营

D.使用活动

5、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供

货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

A.营业执照；

B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

C.医疗器械注册证或者备案凭证；

D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的

品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。3』—）

6、对需要冷臧、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其（）等质量控制状况进行重点

检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

A.运输方式（I-）

B.运输过程的温度记录I

C.运输时间（IH

D.到货温度I”）

三、判断题：（每题2分）

1、药品监督管理的部门在监督检查时，可以不出示执法证件。（）

对

错

2、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照

相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双