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肉瘤化疗SUCCEED-ASCO-2011_可编辑.pptVIP

肉瘤化疗SUCCEED-ASCO-2011_可编辑.ppt

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    ResultsofthePhase3,placebo-controlledtrial(SUCCEED)evaluatingthemTORinhibitorridaforolimusasmaintenancetherapy

    inadvancedsarcomapatients

    followingclinicalbenefitfrom

    priorstandardcytotoxicchemotherapyS.P.Chawla,J.Y.Blay,I.Ray-Coquard,A.LeCesne,

    A.P.Staddon,M.M.Milhem,N.Penel,R.F.Riedel,

    B.BuiNguyen,L.D.Cranmer,P.Reichardt,E.Bompas,

    Y.Song,R.M.Lee,J.E.Eid,J.Loewy,F.G.Haluska,

    P.F.Dodion,G.D.Demetri,onbehalfofallSUCCEEDinvestigators

    mTORsignalingdysregulatedinmultiplesarcomasRidaforolimus:arapamycinanalogandpotentmTORinhibitorClinicalactivityinsarcomasinPhase1and2studiesThePI3K-AKT-mTORpathwayregulatescellgrowth,proliferationandmetabolisminsarcomaPI3K4E-BP1TSCRidaforolimusmTORFKBPPTENPI3KAKT

    Ridaforolimus:antitumoractivityinsarcomaCTPETBaselineDay5(53%?)Day54(85%?)

    Ridaforolimus:previousactivitydemonstratedinsarcomasRouteofridaforolimusNumberanddiagnosisClinicalbenefitrateRateof

    PFS@

    6monthsPhase1/2oral147alltumors

    (85sarcomas)27%23%Phase2IV212sarcomas29%23%EORTChistoricalreviewofsarcomadatabasefor

    “active”agents(Glabbeke,EuropeanJournalofCancer38(2002)543–54914%Clinicalbenefitrate:CR+PR+SD>4months

    PDMetastaticsarcomaafter1-3linesCT,perSOCIneligibleRidaforolimusPlacebo(40mgQDx5perweek)SOCwatchfulwaitingIRCCR,PR,SDrandomizationSarcomastandardcareandtheSUCCEEDpivotalPhaseIIItrialdesign

    SUCCEEDstudyendpointsPrimaryendpointImprovementinPFSbyindependentradiologyreviewSecondaryendpointsOverallsurvivalBesttargetlesionresponseCancer-relatedsymptomsSafetyandtolerability

    PivotalPhaseIIItrialdesign

    statisticsandkeyfeaturesStatisticaldesign:650patientswith90%powertodetect33%improvementinPFS(516PFSevents,

    ?=0.025,one-sided)Stratifiedforlineoftherapy,histology,andgeographyTwointerimanalyses711patientsenrolledbetweenOct‘07andJan‘10

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