YY03162016医疗器械风险管理报告.docx

***产品

风险管理报告

编 写: （技术部经理）风险管理参加人员：

日 期: 2018年 10月 20 日

评 审: （管代）

日 期: 2018年 10 月 25 日

批 准: （总经理）

日 期: 20178年 10月 30 日

********医疗科技有限公司

目 录

第一章 概述

第二章 风险管理人员及其职责分工第三章 风险可接受准则

第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定

第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证

第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论

1

第一章 概述

编制依据

相关标准

YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

注册产品技术要求

其他标准

产品的有关资料

使用说明书

医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

专业文献中的文章和其他信息

目的和适用范围

本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。

产品描述

本风险管理的对象是***产品。该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。

适应症：********

2

***产品的结构和组成如下图：

产品结构图*******

风险管理计划及实施情况简述

***产品产品于****年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。

***产品产品于****年开始批量生产，期间发生了2次设计与开发的变更，原材料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审批准后执行。

3

第二章 风险管理人员及其职责分工

风险管理小组：

评审人员 部门

职务

职责和权限

董事长

评审组组长

对风险管理的实施批准

总经理

评审组副组长

对风险管理的实施负责

技术部

组员

从技术角度估计故障的发

生概率

质量部

组员

从质量控制角度估计故障

的发生概率

生产部

组员

从生产环节估计故障的发

生概率

市场部

组员

从原料采购环节估计故障

的发生概率

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第三章 风险可接受准则

1.风险的严重度水平

等级名称

代号

系统风险定义

可忽略

1

不会引起伤害或轻微伤害

中等

2

可恢复的或较小的伤害

严重

3

死亡或功能或结构的丧失

2.风险的概率分级

等级名称

发生概率

举例说明

极少

1

10-6

非常少

2

10-4～10-6

很少

3

10-2～10-4

偶尔

4

10-1～10-2

有时

5

1～10-1

经常

6

1

严重程度3.风险评价准则

严重程度

发生概率

3

2

1

极少

1

U

A

A

非常少

2

U

R

A

很少

3

U

U

R

偶尔

4

U

U

U

有时

5

U

U

U

5

经常 6 U U U

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险

第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定

企业以YY0316-2016附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，***产品安全特征问题清单如下：

表 1 ***产品产品安全特征问题清单

问题内容

医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

医疗器械是否预期植入？

特征判定

（预期用途）

否

可能的危害

使用过程中被污染

危害标识

医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

在医疗器械中利用何种材料或组分，

是 使用过程中

被污染

（主要材料） 细胞毒性

过敏反应

6

或与医疗器械共同使

皮内刺激

用或与其接触？

C.2.5是否有能量给

予患者或从患者身上获取？

不适用

C.2.6是否有物质提

供给患者或从患者身上提取？

不适用

C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/

血或移植？

不适用

C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方

法灭菌？

以无菌形式提供。

无菌性能不达标