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XXXXXXXXXX有限公司
安全风险分析报告
（根据YY/T0316-医疗器械-风险管理对医疗器械的应用）
产品名称：理疗用电极编 制：
审 核：
批 准：
日 期：
理疗用电极
风险管理报告
一、综述
产品概述
理疗用电极是一种人工驻极体膜。运用负电场和微电流刺激效应，替代了复杂昂贵的电气设备。基础研究证明：电子膜产后的10-20微安的微电流会增加K、Ca离子的跨膜传输，从而激活了细胞内的环磷酸腺苷系统，它能够加速成骨细胞向骨细胞转化，也可增进蛋白质的合成和胶原纤维的合成。负电场效应能够削弱受损组织的正电效应，达成止痛治疗作用。产品有：XXX型、XXX型三种型号。其中XXX型为非灭菌产品，由背衬、电子层、隔离纸、底纸构成，共11个规格；XXX型是经G60灭菌的产品，由背衬、电子层、隔离纸、底纸构成，共14个规格
风险管理计划及实施状况简述
理疗用电极产品于XXXX年开始投入生产，根据国家有关法规规定，对全部产品实施风险管理。该风险管理拟定了理疗用电极产品的风险可接受性准则，对产品设计开发、生产阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得办法的评审规定进行了安排。
公司构成了风险管理小组，拟定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动有效执行。
风险管理评审目的
风险管理的评审目的是通过对理疗用电极产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满完毕，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证明对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范畴内。
风险管理评审小构组员及其职责
姓名
行政职务
职务
职责
XX
总经理
组长
拟定风险管理方针，审批风险管理文献
XXX
管理者代表
副组长
审核风险管理文献，指导风险管理活动。
XX
市场部经理
组员
评审风险管理项目
XX
生产部经理
组员
评审风险管理项目
XXX
销售部经理
组员
收集生产后反馈信息
XXX
质检员
组员
验证风险管理活动
XXX
研发工程师
组员
编制风险管理文献
XXX
生产技术工程师
组员
验证风险管理活动
二、风险管理评审输入
风险可接受准则
风险管理小组对公司XXXX/XXXXX《风险管理控制程序》制订的风险评价/风险可接受原则进行了评价，认为理疗用电极产品在风险管理活动中所根据的风险可接受准则仍保持原有的原则。
对危害的风险进行预计
风险危害等级
严重等级
伤害程度
举例阐明
4
危重的
造成永久性损伤或危及生命的伤害
3
严重
造成规定专业医疗介入的伤害或损伤
2
轻度
造成不规定专业医疗介入的临时伤害或损伤
1
可无视
不便或临时不适
危害的概率评定等级
危害的概率评定等级
概率性质
预计频率/年
概率等级（P）
经常
>1
6
有时
1～10-1
5
偶然
10-1～10-2
4
极少
10-2～10-4
3
非常少
10-4～10-6
2
极小
＜10-6
1
产品风险等级矩阵表
产品风险等级矩阵表
严重等级概率等级
灾难性
致命
严重
轻度
经常
24
18
12
6
有时
20
15
10
5
偶然
16
12
8
4
极少
12
9
6
3
非常少
8
6
4
2
极小
4
3
2
1
受益/风险分析鉴定水平
受益/风险分析鉴定水平
风险等级
判断水平
风险区域
0～6
无视不计的风险
可接受
7～11
允许的风险
允许接受
12～24
不容风险
不可接受
风险管理文档
附录1理疗用电极安全特性问题清单附录2理疗用电极初始危害分析
附录3风险评价、风险控制方法统计表
附录4生产和生产后信息获取办法表
有关法规
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则医疗器械注册管理方法
医疗器械阐明书、标签和包装标记管理规定
有关原则
XXXXXXXX《理疗用电极产品技术规定》
GB/T15479－1995《工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术规定和实验办法》
YY/T0316- 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
有关文献和统计
XXXX/XX XXX《产品实现过程控制程序》XXXX/XX XXX《风险管理控制程序》XXXX/XX XXX《采购控制程序》XXXX/XX XXX《生产和服务提供控制程序》
XXXX/XX XXX《顾客满意程度测量控制程序》XXXX/XX XXX《过程和产品的监测程序》XXXX/XX XXX《不合格控制程序》XXXX/XX XXX《数据分析控制程序》
XXXX/XX XXX《改善、纠正和防止方法控制程序》理疗用电极工艺文献
理疗用电极使用阐明书
三、风险管理评审
风险管理计划完毕状况评审小组对风险管理计划的完毕状况逐个进行了检查，通过对有关风险管理文档的检查，认为理疗用电极产品风险管理计
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