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药品检验的质量控制及对策研究

摘要：近年来，我国的药品行业有了很大进展，药品的检验工作也越来越受

到重视。药品是最常见的消费品之一，其质量安全直接关乎人们的生命健康和安

全，检验检测作为发现问题风险的一种重要手段，在药品质量把控和市场监管中

起到了极为重要的作用。本文就药品检验的质量控制及对策进行研究，以供参考。

关键词：药品检验，质量控制，对策研究

引言

为了适应新时期社会对药品检验人才综合素养的要求，在课程教学中教师要

注重加强人民至上、生命至上的教育，提升学生的综合素养和人文修养，充分发

挥课程的育人作用，推进课程思政建设，从而提高人才的培养质量。如何构建课

程思政的顶层设计，挖掘思政元素，落实课程思政要求，有机融入课程教学各个

环节，并将工匠精神的培育落实，达到润物无声的育人效果，使学生将“工匠精

神”内化于心，外化于行。

1药品检验的流程

在药品检验的过程中，应当注重检验标准的相关规定。首先，要掌握药品检

测流程及相关规定，这是检测药品的前提和必备的理论基础。在样品抽样的过程

当中，要选取一些代表性的药物进行抽取记录，在检验的过程当中要提前做好准

备工作，防止自己一些错误的行为，导致样本不具备准确性。在检验的过程当中

一定要科学、谨慎，按照相关的规定和标准对样品进行检验。一般情况下，药品

检验的内容是药品的性状、鉴别等。数据处理和检验报告是对药品质量衡量以及

判断的标准，所以这需要从样品抽样的质量标准方面进行考量，通过这种方法才

能够实现整批药物的判断，确定药品质量是否合格。

2药品检验中存在的问题

2.1检验人员能力有所差异

药品安全事关重大，所以许多监管部门对于检测人员的技术性和专业性要求

较高，这就很大程度上导致了一些检测人员没有达到相应的要求，而无法进入药

品检测当中。由于现在人们生活水平越来越高，对自身的健康问题也更加重视，

对于药品监测的质量要求也越来越高，这就导致了监管部门对检验人员的专业要

求也逐渐增多，但是由于一些编制原因，导致了药品监督部门的检验人员的数量

有限，专业水平参差不齐，还有一些实验检验人员，他们缺乏更高的检验水平，

对于一些难度较大的检验无法胜任。

2.2实验室管理体系问题

当前，我国药品检测实验室尚未达到标准化、系统化水平，究其原因，主要

在于还没有构建起科学、完备的管理体系，相关管理工作流于形式，实验室管理

制度未得到有效落实。同时，检测人员工作态度较为散漫，未能严格遵照检测流

程对药品开展检测；实验室中缺乏科学、适用的管理模式，具体责任难以找到对

应责任人。

2.3药品的储存不当

药品会根据自身的药理特征呈现出不同的特点，这对药品的储存有着严格的

要求。因为每个药品的药理有所不同，在储存方面也有明显的差异，如果储存不

当不仅导致了药品的药性失效，还有可能会产生一定的危害。有的药品可以在常

温下保存，有的药品只能在低温下进行保存，但有一些药品不用讨论温度、湿度

以及干燥环境。还有一些药品的储存也需要药品检测专业人员拥有相关知识和经

验的积累，才能够保证药品在检测之前不会受到其他外界因素的影响。同时，相

关药品管理人员一定要严格遵守药品储存的要求，确保每一个药品都能够在适合

的环境当中进行储存，才能够将药品的药性发挥到最大。

3药品检验的质量控制及对策

3.1样品前处理方法

虽然样品前处理的方法有很多，但没有一种方法适合所有的被测组分和所有

的检验样品，研究人员需开发新的前处理方法，使之涵盖尽量多的项目和品种，

实现高通量检验，同时也要结合被测组分和实验条件等实际情况，制定切实可行

的前处理方法。评价一种前处理方法一般应遵循以下准则，即干扰组分能否去除

干净，目标物回收率是否在合理范围内，操作是否简便，是否对人体和环境造成

伤害。

3.2建立完善的实验室管理体系

首先，革新实验室管理模式。药品检测实验室开展管理工作离不开相关监管

部门的有力支持，监管部门要对实验室各部门的权责进行明确规定，让检测活动

具有对应的责任人，各单位的法人则作为总负责人，对实验室各项检测结果担负

责任。在检测期间，一旦发现检测结果存在偏差，应及时找出原因，尽可能在之

后的实验中杜绝此类偏差。通过革新实验室管理模式，完善实验室各项工作制度，

以此不断提高实验室的整体管理水平。其次，推进文件标准化管理。新时期下，

应当不断推进药品检测实验室管理工作的改革创新，以便更好地适应时代发展要

求。实验室中不论是检测人