样本稀释液（CPA）产品技术要求标准2024年.docx

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样本稀释液（CPA）

1样本稀释液范围

本标准规定了样本稀释液的分类、型号/规格划分、性能指标、试验方法、

术语。

本标准适用于样本稀释液（无特殊说明下文中该产品即指样本稀释液（CP

A）。

用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物

进行检测。其本身并不直接参与检测。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的

修改单）适用于本文件。

3产品型号/规格及其划分说明

3.1分类

a)按医疗器械管理分类，样本稀释液属于

医疗器械注册、备案、检测、经营备案、经营许可、临床试验、质量体系辅导等咨询，如有需要留言客服

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