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文件编号：/PD/7.6-01版次/修订：A/0

监视和测量装置控制程序

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2022-09-26发布

2022-09-26实施

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XXXX医疗器械有限公司

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4.1定义

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监视和测量装置控制程序

监视和测量装置控制程序

1目的

确保组织在设计、生产、监测和检验过程中所使用的监视和测量满足规定的计量要求，

为产品符合确定的要求提供证据。

2合用范围

在生产、检测过程中所需监测装置的管理、使用、检定/校准/检测、建立量值溯源性

等工作。

3职责

3.1品质管理部：

计量管理人员负责建立监视和测量设备台账以及档案卡，制定周期校准计划，按照内部校准或者委外校准制定状态标识。

质量工程师负责确认检验设备的关键计量参数。

3.2生产技术部：

采购专员负责监测装置的采购。

3.3生产技术部：

设备工程师负责监测装置的验收，对偏离校准状态的监测装置进行判断和分析，确认生产设备的关键计量参数。

3.4各使用部门提出监测装置的申请、选购，监测装置的日常维护和管理，保持计量标识完整和有效，配合计量人员完成设备的计量工作。

4.工作程序

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4.1.1监视

确定体系、过程、产品、服务或者活动的状态。确定状态可能需要检查、监督或者密切观察。

4.1.2测量

确定数值的过程。测量是通过使用适当的测量资源确定数量、大小或者尺寸、性能、可靠性等质量特性。

4.1.3测量过程

确定量值的一组操作

4.1.4监视设备

用于对生产和过程进行连续监视，以确定其是否合格或者是否处于正常状态。

4.1.5测量设备

为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或者辅助设备或者它们的组合

4.1.6计量特性

能影响测量结果的特性。测量设备通常有若干个计量特性，计量特性可作为校准的对象。

4.1.7校准

在规定条件下，为确定测量仪器或者测量系统(测量设备)所指示的量值，或者实物量具或者参考物质(标准物质)所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

校准可以由国家认可委员会认可的第三方校准机构进行，也可以在本公司的实验室进行，但必须保证校准结果能溯源到国家标准。

4.1.8检定

为评定计量器具的计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。检定由国家法定计量检定机构进行。

4.1.9检测

用指定的方法检验测试计量器具的计量特性，确定其技术性能指标。

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监视和测量装置控制程序

4.1.10量值溯源

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或者测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或者国际计量基准)联系起来的特性。

4.2流程图

申

申购

标识并隔离

Y

标识，入台账

使用/流转

日常维护、监视

检定/校准/检测

不符合

维修

N

报废

无法达到原有精度

是否继续使用？

闲置不用

退换货

验收

封存

符合

降级

N

Y

Y

4.3监视和测量装置的采购

各部门按照/PD/7.4-01《采购控制程序》的相关规定执行。

4.4监视和测量装置的验收

设备工程师负责监测装置的安装、调试工作。

计量管理人员对新购的监测装置进行量值溯源，合格后方可验收。

由设备工程师和计量管理人员对监测装置进行验收，验收不合格的，由采购人员反馈

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监视和测量装置控制程序

给供方退换货。

验收通过后计量管理人员应建立《监视和测量装置台帐》和《监视和测量装置档案卡》记录编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期、放置地点等信息。

4.5监视和测量装置的使用、验收、日常维护

监视和测量装置的使用、验收、日常维护应符合/PD/6.3-01《基础设施控制程序》中的相关要求。

监视和测量装置在搬运过程中应采取适当的保护措施，防止其损坏，搬动后的监视和

测量装置应重新进行检定/校准/检测。

使用过程中发现量值不许或者定位失效等情况时应住手使用，并及时报告计量管理人