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文件编号:/PD/7.6-01版次/修订:A/0
监视和测量装置控制程序
制定者:
审核者:
批准者:
2022-09-26发布
2022-09-26实施
本程序由
XXXX医疗器械有限公司
提出
版本号/修
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监视和测量装置控制程序
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更改时
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号
间
4.1定义
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监视和测量装置控制程序
监视和测量装置控制程序
1目的
确保组织在设计、生产、监测和检验过程中所使用的监视和测量满足规定的计量要求,
为产品符合确定的要求提供证据。
2合用范围
在生产、检测过程中所需监测装置的管理、使用、检定/校准/检测、建立量值溯源性
等工作。
3职责
3.1品质管理部:
计量管理人员负责建立监视和测量设备台账以及档案卡,制定周期校准计划,按照内部校准或者委外校准制定状态标识。
质量工程师负责确认检验设备的关键计量参数。
3.2生产技术部:
采购专员负责监测装置的采购。
3.3生产技术部:
设备工程师负责监测装置的验收,对偏离校准状态的监测装置进行判断和分析,确认生产设备的关键计量参数。
3.4各使用部门提出监测装置的申请、选购,监测装置的日常维护和管理,保持计量标识完整和有效,配合计量人员完成设备的计量工作。
4.工作程序
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监视和测量装置控制程序
4.1.1监视
确定体系、过程、产品、服务或者活动的状态。确定状态可能需要检查、监督或者密切观察。
4.1.2测量
确定数值的过程。测量是通过使用适当的测量资源确定数量、大小或者尺寸、性能、可靠性等质量特性。
4.1.3测量过程
确定量值的一组操作
4.1.4监视设备
用于对生产和过程进行连续监视,以确定其是否合格或者是否处于正常状态。
4.1.5测量设备
为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或者辅助设备或者它们的组合
4.1.6计量特性
能影响测量结果的特性。测量设备通常有若干个计量特性,计量特性可作为校准的对象。
4.1.7校准
在规定条件下,为确定测量仪器或者测量系统(测量设备)所指示的量值,或者实物量具或者参考物质(标准物质)所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
校准可以由国家认可委员会认可的第三方校准机构进行,也可以在本公司的实验室进行,但必须保证校准结果能溯源到国家标准。
4.1.8检定
为评定计量器具的计量特性,确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。检定由国家法定计量检定机构进行。
4.1.9检测
用指定的方法检验测试计量器具的计量特性,确定其技术性能指标。
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监视和测量装置控制程序
4.1.10量值溯源
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或者测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或者国际计量基准)联系起来的特性。
4.2流程图
申
申购
标识并隔离
Y
标识,入台账
使用/流转
日常维护、监视
检定/校准/检测
不符合
维修
N
报废
无法达到原有精度
是否继续使用?
闲置不用
退换货
验收
封存
符合
降级
N
Y
Y
4.3监视和测量装置的采购
各部门按照/PD/7.4-01《采购控制程序》的相关规定执行。
4.4监视和测量装置的验收
设备工程师负责监测装置的安装、调试工作。
计量管理人员对新购的监测装置进行量值溯源,合格后方可验收。
由设备工程师和计量管理人员对监测装置进行验收,验收不合格的,由采购人员反馈
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监视和测量装置控制程序
给供方退换货。
验收通过后计量管理人员应建立《监视和测量装置台帐》和《监视和测量装置档案卡》记录编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期、放置地点等信息。
4.5监视和测量装置的使用、验收、日常维护
监视和测量装置的使用、验收、日常维护应符合/PD/6.3-01《基础设施控制程序》中的相关要求。
监视和测量装置在搬运过程中应采取适当的保护措施,防止其损坏,搬动后的监视和
测量装置应重新进行检定/校准/检测。
使用过程中发现量值不许或者定位失效等情况时应住手使用,并及时报告计量管理人
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