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XXXXXXXXX有限公司确认与验证
第1页共7页
文件编码:VaF-01-1303
版本号：00
题目：医疔器械车间纯化水验证方案
制定人：
审核人：
批准人：
颁发部门：质量部
制定日期：
审核日期：
批准口期：
生效口期：
分发部门：质量部、工程部、生产部
文件编写/修订历史：本文件为首次制定
医疗器械车间纯化水系统验证方案
项目负责人:
确认领导小组审査汇签:
姓名
部门
职务或者岗位
签字日期
质量部
QC主管
质量部
QA主管
生产部
车间主任
工程部
经理
生产部
生产负责人
质量部
质量负责人
XXXXXXXXX有限公司
确认与验证第
XXXXXXXXX有限公司
确认与验证
第2页共7页
文件编码：VaF-01-1303
版本号:00
题目：医疗器械车间纯化水验证方案
主题内容
本方案规定了纯化水系统的确认范I韦】、方法及标准。
合用范围
本方案合用于纯化水系统的确认。
3.实施确认人员及职责
1部门丨 职务 1姓名1 职责及分工
质量部
QC检验员
XXXX
负责纯化水验证的取样、检验以及出具检验报告。
QC主管
XXXX
负责检验结果的准确性。
QA主管
XXXX
负责确认工作的组织与协调，参预方案的实施、预防/纠正实施过程不发生偏离：验证过程中的符合要求。
质量负责人
XXXX
负责审核批准验证方案和验证报告
工程部
经理
XXXX
指导验证方案的实施并对验证过程中的结果复核。
设备操作
XXXX
负責纯化水系统的运行
设备管理员
XXXX
组织确认文件（方案及报告）的起草，提供验证中所需的设备/设施相关文件和图纸资料。
4.嫩
我公司纯化水采用二级反滲透法制备，产水量为1.5T/2该系统由江苏华东净化设备有限公司生产,包括石英砂过滤、活性炭过滤器、保安过滤器、储罐、一级和二级反渗透装置、管道式臭氧消毒、紫外絞消毒等组成。纯化水系统用饮用水作为纯化水系统制备原水，原水经过石英砂过滤、活性炭过滤器、保安过滤器、一级反渗透、中间箱、二级反渗透过滤再到储罐循环，经过紫外灯灭菌后输送至各个用水点。
该系统于2022年安装于一号厂房并经过验证与确定合格后投入使用，在医疗器械生产期间已按照像关规定进行日常取样检验。医疗器械车间现因变更生产范围根据相关的验证管理规程进行再验证工作，对设备运行、设备性能进行再验证与确认，以证明该水系统设备还能满足生产、工艺质量及管道、容器消毒灭菌要求，其岀水电导率及产水量能达到相关要求，所提供的纯化水能够满足器械生产及工艺质量要求。医疗器械车间制水用水系统流程描述：
XXXXXXXXX有限公司确认与验证
第3页共7页文件编码:VaF-01-1303版本号：00
题目：医疗器械车间纯化水验证方案
在线化学清洗装置流程描述:
清洗箱清洗泵?清洗
清洗箱
清洗泵
?清洗精密过滤
＞反渗透清洗接II
确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》的要求，同时检査纯化水系统中所有设备、相关文件资料、部件配置及各管线布局安装等对该系统的运行情况及性能进行确认，用以证明该制备系统制备出的纯化水符合2022版药典、GMP以及工艺要求。
验证范围
该纯化水系统于2022己进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，各项均符合2022版GMP要求。在运行期间按照规定对相关仪表进行校验、日常取样检测均符合GMP和药典要求，所以本次确认项目只进行运行确认、性能确认。
确认方法
7.1运行确认
运行确认是设备在安装确认完成后进行空载运行，实验1.5W纯化水系统的每一部份及整体能在预期的范I韦1内准确地运行，并能彻底达到规定的技术指标和使用要求。
7.1.1确认实施
预处理系统、纯化水系统设备全部开动，以试验证明该系统达到生产工艺要求。检测纯化水系统操作参数，检测各装置运行情况是否正常：
测定设备进出II水质，确认水系统用水点的效率、产水量等是否还能满足使用要求，水质分析指标依据纯化水设备的用途、性质对照供应厂商提供的设备操作手册上的参数确定。
对预处理系统的石英砂过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、预处理系统超滤系统组件、纯化水反渗透组件运行进行操作参数监测并完成相关记录：
1.1在运行确认前必须先确认相关文件、校验、人员培训等是否完成。
详见附表1《培训记录》、附表2《运行确认前检查记录》
7.1.1.2检査纯化水系统各个部件、按钮、水泵运转是否正常，是否按设计规定的方向运转。
详见附表3《纯化水系统运行确认记录》
7.2性能确认
7.2.1臭氧消毒效果确认
1.1制备纯化水600L摆布，打开输水循环泵，在管路中循环20min后，分别在制备间、总回水口、总送水II、最低排水I15个点各■取500ml检测微生物限度?
XXX
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