医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准.docx

关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知

国食药监械[2009]835号

2009年12月16日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：

一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质