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药房GSP证书变更、换发

第一篇：药房GSP证书变更、换发设立依据

《中华人民共和国药品管理法》第十六条

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条

国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》第三十八

条

申办资格

药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》持有者主管机构地址及联系电话

承办机构

各区政务中心

申办材料及审批程序

1、变更企业名称的

申请人填写《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》；

《营业执照》正副本复印件；

《药品经营许可证》正副本复印件；

《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

材料审查合格当场办理，换发《药品经营质量管理规范认证证书》，不收费。

2、变更认证范围、地址的

企业先按GSP认证申报材料并经现场检查合格、GSP认证公告，向省局领取变更认证证书

申请人填写《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》；

《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

《药品经营质量管理规范认证证书》原件；

省局或市局GSP认证公告复印件。

申报材料审查合格受理、现场审查、报省局换发《药品经营质量管理规范认证证书》（50个工作日）。

3、换发《药品经营质量管理规范认证证书》按药品GSP认证程序申办。

注：以上所有资料用A4纸打印一式二份，并装订成册，并在装订前页提供资料目录，资料编制页码与目录相对应(凡提供复印件材料的，请携带原件，以便核对。)

收费标准：同GSP认证

第二篇：药房GSP自查报告企业实施GSP情况的自查报告

长丰县双凤工业区陈氏父子中西药店成立于20XX年1月,位于长丰县双凤工业区阜阳北路与金桂路交口西100米。自开业以来,认真贯彻《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》及《药品经营质量管理规范》等相关的法律、法规和行政规章,以“质量第一,顾客至上”为宗旨,确保经营药品质量,保证人民用药安全有效.药店严格按《药品经营许可证》核准的经营方式及范围合法经营.零售经营化学

药制剂、生化药品、抗生素、中成药、中药饮片、生物制品（除疫苗）共计三百多种药品。现在职人员2人,其中药学专业技术人员为1人,

分别从事药品质量管理、验收、养护工作.为更好地加强药店经营管理,提高经营质量及服务水平,适应市场竞争,药店质量负责人陈立合对20XX年3月份以来药店经营管理情况对照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》进行评定和总结,并依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》重新修订了药店《质量管理制度》,进一步明确了药店各岗位职责,大力提高了药店的硬件及质量管理水平.现药店质量负责人陈立合对照《药品零售GSP认证检查评定标准(试行)》对药店执行GSP的情况进行自我检查,汇报如下:

一、管理职责

1、药店严格按《药品经营许可证》和《营业执照》核准的经营范围和方式经营,零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药及中药饮片,在药店的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和

从业人员情况简介、服务承诺、便民措施,公布了监督电话,设置了顾客意见簿和服务监督台.2、药店质量负责人陈立合对药店药品质量负

领导和直接责任.陈立合为药品验收员、养护员、负责药店验收、养护、陈列等一系列工作.顾金荣为营业员。

3、根据本店实际情况及发展需要,质量负责人重新制订了药店各

岗位质量责任、质量管理制度、管理程序,并于20XX年3月起实施.A、各岗位质量责任

(1)药店负责人质量责任;(2)药店质量负责人质量责任;(3)药店验收员质量责任;(4)药店养护员质量责任;(5)药店保管员质量责任;(6)药店营业员质量责任;(7)药店采购员质量责任;(8)药店电脑管理员质量责任.B、质量管理制度

(1)质量管理制度执行情况检查、考核制度;(2)药品购进管理制度;(3)药品验收管理制度;(4)药品储存、养护检查制度;(5)药品陈列管理制度;(6)首营企业和首营品种质量审核制度;(7)药品销售及处方管理制度;(8)药品分类管理制度;(9)驻店药师管理制度;(10)拆零药品管理制度;(11)药品效期管理制度;(12)不合格药品管理制度;(13)中药饮片质量管理制度;(14)中药饮片进、销、存管理制度;(15)质量事故报告管理制度;(16)质量信息管理制度;(17)药品不良反应报告管理制度;(18)退货药品管理制度;(19)养护设备、计量器具管理制度;(20XX品检验报告书留存登记管理制度;(21)质量查询和质量投诉管理制

度;(22)安全卫生和人员健康状况管理制度;(23)职工质量教育培训管理制度;(24)服务质量管理制度

C、管理程序

(1)、首营企业审核管理程序;(2)、首营品种审核管理程序;(3)药品购进管理