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丹红注射液不良反应调查报告

中药注射液是我国的一种创新药物，具有快速的效果、准确的治疗效果和高临床需求。然而，由于上市前基础研究的薄弱，上市后出现了一些副作用，国家药物管理局对此高度重视。2009年7月，国家食品药品监督管理局发布了《关于加强中药浓缩剂再评价的通知》，这加强了中药浓缩剂在上市后的评价。然而，相关评估方法的不足制约了这项工作的发展。丹红注射液为临床常用中药注射剂,具有活血化瘀、通脉舒络之功效,常用于瘀血闭阻所致的胸痹、中风和冠心病、心绞痛、心肌梗塞、瘀血型肺心病、缺血性脑病、脑血栓的治疗。本文运用病历回顾法开展丹红注射液上市后安全性的再评价研究,既可为丹红注射液临床合理使用提供依据,又是对中药注射剂上市后安全性再评价研究方法的有益探索。

数据和方法

1.adr/ade关联性评价

通过医院信息系统检索获得使用丹红注射液的病历号,再提取相应病历,按要求填写《丹红注射液使用情况调查表》,重点了解丹红注射液的不良反应/不良事件(adversedrugreactions/adversedrugevent,ADR/ADE)及其相关情况。

ADR/ADE的关联性评价采用国家药品不良反应监测中心制定的六级标准(肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价),并将其中关联性评价为肯定、很可能、可能的病例评定为不良反应病例。

参照《WHO药品不良反应术语集》,将ADR/ADE按照累及的系统一器官分类。

采用双录的方式将监测数据录入EpiData数据库,经审核无误后导入Excel数据库,进行统计分析。

结果

1.红注射液的临床应用

1.1病例选择,女性约

见表1。调查的2367份病历中,男性133例(41.30%),女性189例(58.70%);年龄最小者为1个月,最大者为93岁,70岁占32.36%,60岁以上占53.10%。

1.2使用天数

1.3合并用药时分布

见表3。本研究中所有患者均有合并用药情况,患者合并用药最少为2种,最多为34种,其中877例(37.05%)合并用药0-5种;873例(36.88%)合并用药6-10种;572例(24.17%)合并用药11-20种;45例(1.90%)合并用药20种以上。

2.副作用的发生

2.1adr发生情况

将上述丹红注射液与ADR/ADE的因果关系评价为“很可能”、“可能”者计为发生ADR者,共发生ADR10例次;其中有2例患者同时出现2种不同类型的ADR,故发生ADR的患者有8例。因此,本研究中丹红注射液ADR发生率为3.38‰。

2.2副作用的类型和组成

丹红注射液的使用范围及管理制度应注意使用的进一步研究

1.对丹红注射液适应症的讨论所有病历均有西医诊断的适应症,除丹红说明书中指明的冠心病、心绞痛、心肌梗塞、肺心病、缺血性脑病、脑血栓外,临床在眼科疾病、肾病、脉管炎、骨科及呼吸科疾病中还有广泛应用报道,而且疗效明显,超出了说明书规定的使用范围,提示应加强和补充相关方面的研究,为临床使用奠定基础。

2.说明书未明确特殊人群的用法用量本次调查显示,60岁以上使用丹红注射液的人数最多,这部分患者占研究总数的53.10%。使用丹红注射液的患者年龄最小者为1个月,最大者为93岁。由于生理原因,老人与儿童在药物的吸收、分布、代谢、排泄等方面有其特殊性,药品使用说明书中未注明这些特殊人群的用法用量,临床医师对这类患者完全凭经验用药,用药的安全性令人担忧。

使用说明书未提及疗程由于药品说明书中未提及疗程,病例患者用药时间的个体差异很大。因此,建议有关部门尽快进行相关研究,在说明书中明确丹红注射液使用疗程,以规避可能的用药风险。

选择河南某三甲医院2009年4月-2009年10月使用丹红注射液的完整住院病历2367份。

2.方法

3.相关评估

4.副作用和事件分类

5.丹红注射液不良反应发生类型

见表2。丹红注射液平均使用天数为12.05d,使用时间最短的为1d,最长为45d。304例(12.84%)使用天数不超过5d,1695例(71.61%)使用天数为6-15d,368例(15.55%)使用天数为16d以上。

见表4。丹红注射液ADR病例中,皮肤及其附件损害3例(30.00%),神经系统损害3例(30.00%),五官损害2例(20.00%),骨骼肌肉系统损害1例(10.00%),其他损害1例(10.00%)。

3.丹红注射液不良反应发生率及其发生类型的相关探讨此次研究显示,丹红注射液ADR发生率为3.38‰。根据国际医学科学组织委员会推荐的ADR发生率的表示方法(常见为1%-10%),提示该药的ADR并不常见。丹红注射液ADR累及全身多个系统和器官,按照发生率依次为皮肤及其附件、神经系统、五官、骨骼肌肉系统等,其中耳鸣、牙痛、肌肉疼痛为说明书中