医疗器械基础知识培训文件（参考医疗器械分类规则）课件.pptx

医疗器械基础知识培训;医疗器械相关定义

医疗器械分类规则术语

医疗器械的分类管理医疗器械分类判定;指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；;指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。;1;;第五条 依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：;医疗器械分类判定表;医疗器械分类判定表;医疗器械分类判定表;如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。;可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。;通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。

具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。

如果医疗器械的??期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。

用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。;Thankyou

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