原创力文档- 1、本文档共57页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
Stability=realshelflifeinrealtimeEx:mosselbrothStability4months:Wewaituntil6monthsbeforelaunching12Generalopenquestionsfornewuserbutalsoforusers:=replacementmarket,or=beequippedwithmoreinstrumentsImportant!Listenattentivelytheanswers:80%ormoreofyourworkisnowalreadydone!Specialcircumstance:anaerobicgrowthmedium:FluidThioglycollateMedium(5%onlyofmediafilltests)物理效率空气中包含细菌的颗粒大小通常为5–15微米对于大小在2.1–14微米的颗粒，airIDEAL3P具有很高的采集效率AirIDEAL3P的性能效率100%金标准本文档共57页；当前第31页；编辑于星期一\2点7分生物效率和金标准相比在生物效率方面没有太大区别和市场上同类产品相比，在生物效率方面有明显优势AirIDEAL3P的性能Air-samplerB:MAS100Air-samplerC:RCSPlusAir-samplerD:SASsuper100效率竞争对手本文档共57页；当前第32页；编辑于星期一\2点7分相关验证及文件相关文件QualificationGuideline(newversion)3Q认证文件UserManual使用手册及及QualityControlCertificate质量控制证书CalibrationCertificate校验证书相关验证PhysicalValidationfollowingISO14698(物理效率验证)BiologicalValidationfollowingISO14698(生物效率验证)AirCircuitDecontaminationValidation(空气环路除菌验证)UseinIsolatorsValidation(Isolators验证)本文档共57页；当前第33页；编辑于星期一\2点7分无菌产品解决方案清洗液：Rinsingsolutions(FluidA、FluidD)专利的瓶盖设计符合药典有效期长单一批号醋酯纤维标签不同颜色编码热冲击考验质控证书需养菌：Trypcase-soybroth(TSB：胰酶大豆肉汤)厌氧菌：Thioglycollatebroth(FTM：液体硫乙醇酸盐肉汤)本文档共57页；当前第34页；编辑于星期一\2点7分无菌测试用培养基的质量控制胰酶大豆肉汤USP29/EP5/JPXV生物梅里埃2007100个活的微生物100CFU生长能力测试传代菌株Bacillussubtilis枯草芽孢杆菌ATCC663322.5+/-2.5°C培养不超过3天Candidaalbicans白色念珠菌ATCC10231Aspergillusniger黑曲霉ATCC1640422.5+/-2.5°C培养不超过5天不超过5代Bacillussubtilis枯草芽孢杆菌ATCC663320°C-25°C培养3天Candidaalbicans白色念珠菌ATCC10231Aspergillusniger黑色曲霉ATCC1640420°C-25°C培养5天不超过5代无菌测试14天20°C-25°C14天20°C–25°C本文档共57页；当前第35页；编辑于星期一\2点7分无菌测试用培养基的质量控制液体硫乙醇酸盐肉汤肉汤USP29/EP5/JPXV生物梅里埃2007100个活的微生物100CFU生长能力测试
文档评论（0）