药品不良反应知识培训(共39张精品课件).pptxVIP

;提纲;药品不良反应;2、药品不良反应主要包括：

副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。

;阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干;药品不良反应;药品不良事件;5、群体不良事件;药品突发性群体不良事件;药品上市前研究的局限性

ADR致死人数在2001年我国军队人员住院死亡谱中位列第二.

多数情况下排除老人、孕妇和儿童

目的单纯（Toorestricted）

二、开展药品不良反应监测工作的必要性

对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

《药品不良反应报告和监测管理办法》

没有不良反应”

报告一切怀疑与药品有关的不良事件！

《中华人民共和国药品管理法》

二、开展药品不良反应监测工作的必要性

三、药品不良反应报告的填报

大多数的A型和部分B型的ADR

不良反应与药理作用的关系

报告一切怀疑与药品有关的不良事件！;药品严重不良反应/事件;一、药品不良反应基本知识

二、开展药品不良反应监测工作的必要性

二、开展药品不良反应监测工作的必要性

不同厂家的药品不良反应发生率各不相同，不良反应发生率也是遴选药品的依据之一。

二、开展药品不良反应监测工作的必要性

二、开展药品不良反应监测工作的必要性

副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。

患者出现的生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残

长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调

致癌、致畸、致出生缺陷

ADR≠药品质量问题

一、药品不良反应基本知识

报告一切怀疑与药品有关的不良事件！;动物实验的局限性、临床试验的局限性

上市前临床试验的局限性

观察对象样本量有限

观察时间短

病种单一

多数情况下排除老人、孕妇和儿童

审批时依据理论的发展

需要开展药物上市后对其安全性和有效性再评价;药品上市前研究的局限性;露出的冰;水下的冰;美国药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位，仅次于心脏病、癌症、中风和肺部疾病。

ADR致???人数在2001年我国军队人员住院死亡谱中位列第二.(恶性肿瘤:1025人,ADR:958人,心血管病:312人,脑血管病:240人,支气管炎:139人.);每种药品批准生产上市，并不意味着对其评价的结束，而只是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究的资格。

一个药品只要是在生产、使用中，就要对其不断地进行再评价。ADR监测使得药品上市后安全性评价工作的时限大大缩短。;药品不良反应频频发生;;法律法规的要求;;

第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：

………

-未按照规定进行药品不良反应监测的；

-经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

………

;三、药品不良反应的填报;1、谁来报？;2、报什么？;2、报什么？;不良反应发生率的表述语句含义;2、报什么？;3、报告的时限;4、报告的方法;;;;药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素，用药种类越多发生率越高。

合用5种药物4.2%

6~10种7.4%

11~15种24.2%

16~20种40.0%

21种以上45.0%;;用药安全是全社会的共同责任，需要各方面共同努力。只有共同努力，各负其责，才能最终实现安全用药目标。;