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医疗器械质量手册范本

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医疗器械质量手册范本全文共1页，当前为第1页。医疗器械质量手册范本

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1.求三类医疗器械的质量手册和程序文件,感谢大家

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和善的斌宝

质量手册本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO13485:2003《医疗器械质量体系用于法规的要求》（idtYY/T0287:2003）及DIRECTIVE2007/47/EC指令与本公司的实际相结合编写编号：受控形态：发放号：编制人：审核人：批准人：发布日期：实施日期：颁布令质量是公司的生命和进展的基础。本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO13485:2003(idtYY/T0287-2003)《医疗器械质量体系用于法规的要求》及DIRECTIVE2007/47/EC指令和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际，遵照适用有效准绳编写。本手册是公司质量管理的法规性文件，也是本建立、实施质量管理体系原则。现予批准发布，望全体员工仔细学习、理解并遵照执行。总经理e799bee5baa6e59b9ee7ad9431333433623831：年月日任命书为了贯彻执行ISO9001:2008《质量管理体系要求》和IS13485:2003《医疗器械质量体系用于法规的要求》（idtYY/T0287—2003）及符合DIRECTIVE2007/47/EC指令，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系中的过程得到建立和保持；2、担任质量体系的详细工作的实施，组织召集管理评审、审核工作，

医疗器械质量手册范本全文共2页，当前为第2页。

2.医疗器械质量管理制度名目

医疗器械文件名目

一类、体系文件

组织机构与职责

文件编号文件名称

质量手册

HJ-SC-001-01质量手册

管理职责

HJ-ZZ-001-01质量方针和目标

HJ-ZZ-002-01组织机构设置及规定

HJ-ZZ-003-01质量管理体系

HJ-ZZ-004-01部门与人员职责

管理制度

HJ-ZD-001-01文件掌握程序

HJ-ZD-002-01记录掌握程序

HJ-ZD-003-01培训管理制度

HJ-ZD-004-01管理评审掌握程序

HJ-ZD-005-01设计开发和验证掌握程序

HJ-ZD-006-01产品风险掌握程序

HJ-ZD-007-01选购掌握程序

HJ-ZD-008-01仓库管理制度

医疗器械质量手册范本全文共3页，当前为第3页。HJ-ZD-009-01原材料库管理程序

HJ-ZD-010-01成品库管理程序

HJ-ZD-011-01包装、标签、合格证管理规定

HJ-ZD-012-01检验和试验形态掌握程序

HJ-ZD-013-01生产过程掌握程序

HJ-ZD-014-01生产作业环境与人员卫生管理制度

HJ-ZD-015-01产品批号的管理规程

HJ-ZD-016-01产品标识和可追溯性管理制度

HJ-ZD-017-01产品防护掌握程序

HJ-ZD-018-01过程和产品的监视和测量掌握程序

HJ-ZD-019-01设备管理制度

HJ-ZD-020-01检验仪器设备管理制度

HJ-ZD-021-01化学试剂管理制度

HJ-ZD-022-01计量器具管理制度

HJ-ZD-023-01顾客反馈监视和测量掌握程序

HJ-ZD-024-01内部审核掌握程序

HJ-ZD-025-01销售管理制度

HJ-ZD-026-01产品退/换管理制度质量

HJ-ZD-027-01合同评审和顾客沟通掌握程序

HJ-ZD-028-01不合格品掌握程序

HJ-ZD-029-01质量事故与不良大事报告掌握程序

HJ-ZD-030-01数据统计与分析掌握程序

医疗器械质量手册范本全文共4页，当前为第4页。HJ-ZD-031-01产品召回制度

HJ-ZD-032-01订正和预防措施掌握程序

二类、技术文件

技术标准

检验规程

作业指点书

仪器与设备操作规程

医疗器械