纠正和预防措施管理规程.docx

XXXXXX有限公司纠正与预防措施管理规程

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修订日期

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颁发部门

批准人

批准日期

年月日

生效日期

年月日

分发部门

主题内容与适用范围

1.1本标准规定了生产偏差，实验室异常检验结果偏差，自检，外部审计，产品缺陷，生

产工艺和产品质量监测趋势，变更控制、产品质量年度回顾，客户投诉、召回；纠正与预防措施的管理，及时发现潜在风险并采取预防性行动，使所生产产品的质量符合质量标准，降低不合格率，减少偏差发生几率的管理内容与要求。

1.2本标准适用于生产偏差，实验室异常检验结果偏差，自检，外部审计，产品缺陷，生产工艺和产品质量监测趋势，变更控制、产品质量年度回顾，客户投诉、召回的管理。

职责

2.1企业的岗位操作人员、岗位班、组长、工艺员、质监员、相关部门负责人及副总、质量副总、总工程师、常务副总、总经理、董事长对本标准实施负责。

2.2质量管理部经理负责监督实施。

管理内容与要求

定义

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。

预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。

根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发生的内在根本因素。

纠正与预防措施内容与要求

3.2.1职责

3.2.1.1相关部门：

⑴异常原因分析及改进措施拟定。

⑵改进措施的实施。

⑶持续改善之提案、实施。

3.2.1.2业务部：客户相关信息的接收和反馈。

3.2.1.3采购部：供应商有关信息的传递与接收。

3.2.1.4质管部：改进措施实施情况的追踪与评估。

3.2.1.5行政部：相关改进信息记录、追踪、落实。

3.2.1.6管理者代表：相关改进措施实施情况的审核

3.2.1.7公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。

3.2.1.8质量管理部门负责建立和维护纠正与预防措施（CAPA）系统。

3.2.1.9质量管理部门负责纠正和预防措施的批准、变更、跟踪。

3.2.1.10纠正和预防措施措施负责人负责纠正和预防措施计划的落实执行。纠正和预防措施负责人可由偏差事件调查小组长担任，也可由具有相关资质的人员担任。

偏差事件的识别与报告

3.2.2.1生产偏差与检验结果偏差的识别与报告详见《生产偏差控制管理规程》和《检验结果异常的调查处理管理规程》。

3.2.2.2对于来自自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量年度回顾、客户投诉，召回等偏差事件，在确认已存在或潜在质量问题时，应立即报告本部门负责人并由部门负责人或相关人员随后填写“偏差事件报告”二份，一份交质量中心，一份交本部门上级主管负责人。

3.2.2.3偏差事件叙述应清楚以下内容：

.应该发生什么？

.实际发生什么？

.偏差怎么发生的，什么地方发生的？

.什么时间发生的？

.什么时间发现的？怎样发现的？

.立即采取了那些措施？

3.2.2.4识别不合格：对质量环境管理体系各过程输出的信息进行识别：

A） 过程、产品质量出现重大问题，或超过本厂规定目标时；

B） 管理评审发现不合格时；

C） 相关方对产品质量书面投诉时；

D） 内审发现不合格时；

E） 供方产品或服务出现严重不合格时；

F） 本厂现行质量管理体系文件的规定与标准不符合时；

G） 其他不符合质量环境管理体系文件规定要求时。

3.2.6纠正和预防措施计划的跟踪

3.2.2.5偏差事件发生部门应进行初步调查，并立即采取适当的纠正措施，以减小负面影响。

偏差的评估、调查、收集数据、分析等

3.2.3.1偏差的评估、调查、收集数据、分析等要求执行《生产偏差控制管理规程》和《检验结果异常的调查处理管理规程》。

3.2.3.2根据评估，在纠正和预防措施计划未制订或执行之前，应先期拿出适当的纠正措施。

3.2.3.3在生产偏差与检验结果偏差的处理过程中，若能够立即采取有效地纠正措施解决所发生的偏差事件，则无需建立纠正和预防措施计划，立即采用的纠正措施可以不归入纠正和预防措施体系进行管理，只需记录相关内容并跟踪确认后，即可结束纠正和预防措施规程。

制订纠正和预防措施计划

3.2.4.1针对根本原因制订全面的适当的纠正与预防性措施。

3.2.4.2是否建立纠正和预防措施整改小组，取决于纠正和预防措施目标达成的风险级别和困难程度。偏差调查小组可以过度为纠正和预防措施整改小组。

一般情况若风险级别为次要偏差，则纠正和预防措施计划由质量受权人批准，该计划的跟踪负责人为纠正和预防措施整改小组长，若风险级别为重要偏差