ValidationIT01 ERP物料管理软件确认方案.docx

深圳市豪帆药械咨询有限公司

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第

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计算机软件确认文件

验证文件名称验证文件编码ERP软件确认方案

验证文件名称

验证文件编码

ERP软件确认方案

Validation-IT-01

目 录

验证方案审批 3

验证小组签名 3

概述 4

目的 4

范围 4

职责 4

参考文件 4

适用的法规和指南 5

缩写和定义 5

确认计划： 6

培训 6

设计确认程序 6

URS符合性评估 6

系统流程图确认 6

开发过程确认 6

模块测试过程确认 6

使用手册或操作说明书确认 6

安装确认程序 6

安装文件检查 6

安装环境、条件确认 6

安装确认 6

运行确认 6

性能确认 7

验证报告 7

偏差、漏项、变更说明 7

文件修订变更历史； 8

13.附件： 8

标题：ERP软件确认方案编号：Validation-IT-01页码

标题：ERP软件确认方案

编号：Validation-IT-01

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ProtocolReview/Approval

ProtocolReview/ApprovalSignatures

方案审核/批准签字

Date

日期

Draftedby/起草人：

Reviewedby/审核：

Approvedby/批准

验证小组签名

姓名所在部门

姓名

所在部门

在验证中担任职务

签名

日期

计划验证时间

按照验证主计划，本系统计划验证时间为： 年 月

标题：ERP软件确认方案编号：Validation-IT-01页码

标题：ERP软件确认方案

编号：Validation-IT-01

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软件描述

软件名称：ERP物料管理系统版本：V2.0

开发：敬航公司电脑部

主要参数

包含销售管理、生产计划、仓库管理、采购管理、系统权限等模块，用于敬航公司的生产物料的相关管理。

目的

本确认方案是为了确认ERP物料管理系统是按照公司需求设计，并符合用户需求说明书和相应法规要求，通过若干台电脑完整的安装、测试，以确认该系统的运行性能符合相关要求。

范围

本确认的范围是包含ERP物料管理系统及其关联设备、设施，并包括相配套的公用工程。

职责

6.1. 组长

负责起草验证方案和报告；

负责对验证小组成员进行本方案的培训；

负责本方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；

确保报告的生成、审核和批准，以便对该方案进行最终批准；

6.2 其他成员职责

执行前确认方案已批准，并经过培训；

按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告；参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案；

确认过程中的变更在实施前已经批准。

参考文件

文件名称

文件名称

编码

标题：ERP软件确认方案编号：Validation-IT-01页码：5/11

标题：ERP软件确认方案

编号：Validation-IT-01

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美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南1987年

GuidanceforIndustryPart11:ElectronicRecords;ElectronicSignature-ScopeandApplication

GB/T19001—ISO9001质量体系设计、开发、生产、安装和服务质量保证模式

GB/T19000.3—ISO9000-3软件开发、供应和维护中的使用指南

GB8566—88《计算机软件开发规范》

缩写注释URS用户需求标准

缩写

注释

URS

用户需求标准

CSV

计算机控制系统验证

FAT

出厂验收测试

SAT

现场测试

HDS

硬件设计标准

I/O

输入/输出

OIP

人机界面

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

PQ

PQ

性能确认

UPS

不间断电源

标题：ERP软件确认方案编号：Validation-IT-01页码：6/11

标题：ERP软件确认方案

编号：Validation-IT-01

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培训

方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案

顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表表（一）。

设计确认程序

URS符合性评估

由程序员确认该系统的可行性研究报告、ERP软件需求说明书URS，是否齐全。

系统流程图确认

依据URS检查对应的系统框图是否存在及完整。

开发过程确认

检查模块架构图是否完整并正确，是否按要求设计生成相应模块开发说明书。

模块测试过程确认

按黑盒要求测试模块，并确认经过相关测试。

使用手册或操作说明书确认

安装确认程序

安装文件检查

核对相应的安装说明书或手册文件、使用说明书是否存在。

安