PT001316A0 JFlash软件确认报告.docx

深圳市豪帆药械咨询有限公司

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第

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PT-001-316-A/0

J-FlashARM软件确认报告

软件确认报告

软件名称

软件名称

软件版本文件编号

版本号

J-FlashARM

V4.80fPT-001-316

A/0

ReportReview/Approval

ReportReview/ApprovalSignatures

报告审核/批准签字

Date

日期

Draftedby/编制：

Reviewedby/审核：

Approvedby/批准

PT-001-316-A/0

J-FlashARM软件确认报告

目 录

确认小组 3

概述 3

目的 3

范围 4

职责 4

参考文件 4

适用的法规和指南 4

缩写和定义 4

确认过程记录 5

符合性评估 5

软件功能确认 5

过程确认 5

模块测试过程确认 5

安装确认程序 5

安装文件检查 5

安装环境、条件确认 5

安装确认 5

运行确认 6

性能确认 8

确认报告 9

偏差、漏项、变更说明： 9

文件修订变更历史 9

12.附件： 10

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J-FlashARM软件确认报告

确认小组

在本确认中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别

姓名

姓名

所在部门

在确认中担任职务

主要职责

研发部

组长

带领小组完成过程确认，策划、

安排工作、批准

质量部

组员

参与策划方案，实施过程确认。

生产部

组员

营销部

组员

参与策划方案，配合实施过程确

认。

参与策划方案，配合实施过程确认。

计划确认时间

依据本软件确认计划，确认完成日期：2018年12月1日之前。

概述

软件描述

软件名称：J-FlashARM

版本：V4.80f

开发：SEGGERMicrocontroller

主要功能

J-Flash是FlashISP烧写软件,是用于将C语言源代码编译的bin文件或者hex文件烧写到单片机的Flash里面去，与J-link配套使用，完成单片机控制软件的烧写和更新。

目的

本确认方案是为了确认J-FlashARM，是否符合本公司需求，并符合相应的技术标准、法规要求，将此软件安装到若干个不同的电脑上，用J-link连接电脑和公司不同的控制电路板，测试控制台电路板单片机软件的烧写和更新情况，以确认该软件的运行性能符合相关要求。

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J-FlashARM软件确认报告

范围

本确认的范围是包含J-FlashARM及其关联设备、设施，并包括相配套的公用工程。软件的预期用途：

J-Flash是FlashISP烧写软件,是用于将C语言源代码编译的bin文件或者hex文件烧写到单片机的Flash里面去，与J-link配套使用，完成单片机控制软件的烧写和更新

职责

5.1. 组长

负责起草确认方案和报告；

负责对确认小组成员进行本方案的培训；

负责本方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；

确保报告的生成、审核和批准，以便对该方案进行最终批准；

6.2 其他成员职责

执行前确认方案已批准，并经过培训；

按确认方案实施确认，收集、整理确认数据，完成确认记录和报告；参与确认偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案；

确认过程中的变更在实施前已经批准。

参考文件

文件名称

文件名称

文件编号

医疗器械软件-第2部分医疗器械质量体系软件验证

ISOTR80002-22017

本公司《质量管理体系软件确认管理程序》

SC-QP030

适用的法规和指南

文件名称

文件名称

文件编号

美国FDA生产过程(工艺)确认总则指南

1987年（第一版）

GuidanceforIndustryPart11:ElectronicRecords;

ElectronicSignature-ScopeandApplication

1997年

缩写和定义

无。

确认过程记录

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J-FlashARM软件确认报告

符合性评估

由研发部、质量部确认该软件的操作文件，经检查发现按生产厂家的发货清单查阅。包含以下文件：

操作说明书

软件光盘

检查结论：合格。

软件功能确认

研发部在多个电脑中安装软件，测试软件的烧写和更新完整正确。符合使用需求。

检查结论：合格。

过程确认

研发部检查软件架构是否完整并正确，是否按使用需求，可正常操作相应模块，最终生成报告。

模块测试过程确认

按白盒要求测试模块，并确认经过相关测试。

安装确认程序

安装文件检查

研发部检查了操作说明书，核对操作说明书内相应的软件安装说明，存在并清楚。

安装环境、条件确认