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（二）软胶囊的制备方法1、压制法：自动旋转轧囊机。2、滴制法：本法生产的软胶囊又称无缝胶丸。本文档共409页；当前第286页；编辑于星期一\2点5分四、胶囊剂的质量检查1、外观：应整洁、不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。2、装量差异3、崩解时限：硬胶囊剂30min内崩解、软胶囊剂1h内崩解、肠溶胶囊HCl2h不得有裂缝或崩解现象，人工肠液1h内崩解。如有一粒不能完全崩解，应取6粒复试，均应符合规定。4、溶出度：测定有效成分从胶囊剂（在现定介质）中溶出的速度和程度。与片剂类似，凡规定检查溶出度或释放度的胶囊可不再进行崩解时限检查。一般是以多少时间内溶出有效成分的百分率为限度标准。本文档共409页；当前第287页；编辑于星期一\2点5分四、片剂的包衣1、概述片剂包衣（tabletcoating）是指在片剂（片心、素片）表面包裹上适宜材料的衣层。目的：掩盖不良臭味；增加稳定性、控释、缓释；可将有配伍变化的药物分别置于片心和衣层；改善外观，便于识别。本文档共409页；当前第254页；编辑于星期一\2点5分2、包衣方法及设备滚转包衣法、流化包衣法、压制包衣法。本文档共409页；当前第255页；编辑于星期一\2点5分小型荸荠式包衣机(糖衣机)产品说明:

此系列产品分为:BY200/200A—600/600A型(A为全不锈钢结构)

本系列以制药、食品行业为片剂、丸剂包裹糖衣。本文档共409页；当前第256页；编辑于星期一\2点5分GBS系列高效糖衣、薄膜包衣设备

本文档共409页；当前第257页；编辑于星期一\2点5分多功能制粒包衣机GC系列?本文档共409页；当前第258页；编辑于星期一\2点5分三包衣材料及包衣过程糖衣（1）隔离层：起隔离作用，使片芯与糖衣层隔开。一般片剂不需包隔离层，但若片剂含有酸性、水溶性或吸潮性成分，则需包隔离层。主要以胶浆（明胶浆、阿拉伯胶浆、虫胶乙醇溶液）及CAP乙醇丙酮溶液等为包衣料。一般包3～5层。（2）粉衣层：可迅速增加衣层的厚度以遮盖片剂原有的棱角。加入润湿粘合剂（如糖浆、胶浆等）后撒粉（滑石粉、CaCO3、淀粉、蔗糖粉）吸干，一般包15～18层。（3）糖衣层：增加衣层的牢固性和甜味，只用糖浆，包10～15层。（4）有色糖衣：使片衣有一定颜色，包衣物料为带颜色的糖浆，色浆由浅到深并层层干燥。（5）打光：使片面美观、防潮。用川蜡细粉（可加入2%硅油），然后干燥24小时即可包装。本文档共409页；当前第259页；编辑于星期一\2点5分薄膜衣薄膜衣：指在片芯之外包上一层比较稳定的高分子衣料。生产周期短、效率高、增重不大，包衣过程可实现自动化，对崩解影响小。薄膜衣的材料1、高分子包衣材料（1）普通型薄膜包衣材料：改善吸潮、防止粉尘污染。①HPMC：日本知名商品名为pharmacoat，冷水中易溶，在热水中凝胶化。②MC：有良好的水溶性。本文档共409页；当前第260页；编辑于星期一\2点5分③HPC：常与其他衣料合用。与MC有类似的溶解性质和特点。④羟乙基纤维素（2）缓释型包衣材料①EC：不溶于水和胃肠液，常与PEG、HPMC、MC合用，产生致孔作用，可调节释药速度。②Eudragit（德国罗姆公司的产品“优特奇”）RL、RS：不溶，但在水、人工消化液中能膨胀并具渗透性。EudragitRL：高渗透型丙烯酸树脂。RS：低渗透型丙烯酸树脂。仅含季胺基团，虽有强亲水性，但不溶解而溶胀。本文档共409页；当前第261页；编辑于星期一\2点5分（3）肠溶包衣材料①EudragitL、S：肠溶，E：胃溶。国产丙烯酸树脂ⅠⅡⅡ号：肠溶，Ⅳ号：胃溶。②邻苯二甲酸醋酸纤维素（醋酸纤维素酞酸酯）CAP：常用8～12%的乙醇丙酮混合液，不溶于酸性溶液而可以在PH6的缓冲液中溶解。③PVAP（聚乙烯醇酞酸酯）④HPMCP（羟丙甲纤维素酞酸酯）：效果优于CAP，系优良的肠溶包衣材料。本文档共409页；当前第262页；编辑于星期一\2点5分2、增塑剂：与聚合物之间要具有化学相似性。可使材料的Tg（玻璃态转化温度）下降，韧性和弹性相应会增强。水溶性增塑剂（用于纤维素衣材）：丙二醇、甘油、PEG非水溶性增塑剂（用于脂肪族非极性聚合物）：蓖麻油、玉米油、硅油、邻苯二甲酸二丁酯（二乙酯）3、释放速度调节剂：又称致孔剂，为水溶性物质，如NaCl、PEG、吐温、司盘、HPMC、黄原胶。4、分离滑料（润滑剂）：防止药品粘连，如滑石粉、硬脂酸镁。5、着色剂与蔽光剂：色淀染料，TiO26、消泡剂：硅油、去泡乳剂。