ISO9001质量管理体系文件编写和培训教程（53页）.pptx

QMS文件编写教材ISO9001：2000编制：赵伟立Edit:Waleyzhao二零零贰年元月二十五日?7/28/2021

目录文件定义文件价值文件类型QMS文件策划文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件编写注意事项文件控制要求程序文件编写大纲?7/28/2021

文件定义?7/28/2021■■■■■■■■■ISO9000：20003.7.2对文件作如下定义 信息及其承载媒体注1：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等注2：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等ISO9000：20003.7.6对记录作如下定义阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措施和纠正措施的证据注2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格，一般情况下不允许更改，允许更正如计算错误、笔误等等）注3：记录是一种特殊的文件

文件的价值 文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）：■■■■■■1.满足顾客要求和质量持续改进提供适宜的培训—可以作为培训教材具有重复性和可追溯性提供客观证据评价质量管理体系有效性和持续适宜性在同一时间内向大众传播一致的信息节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明?7/28/20281.可以作为记录和备忘录

文件类型ISO9001：2000标准4.2.1规定：■■■■1.形成文件的质量方针和质量目标质量手册—向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件本标准所要求的形成文件的程序—程序文件组织为确保过程有效策划、运行和制所需的文件—工作性文?7/28/20控21

文件类型概括为五大类，形成一个金字塔，即：■■■质量方针质量目标■可以合并■■质量手册可以合并可以合并■程序文件?7/28/2021

文件策划?7/28/2021■■■■ISO9001：2000标准4.2.1备注说明：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，加以实施和保持，给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度，同时也明确了标准的强制性明示要求，即凡出现“形成文件的程序”之处，则必须编制程序文件，即所谓的六个程序文件：■4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核—文件控制程序—记录控制程序—内部审核控制程序■■■8.3不合格品控制—不合格品控制程序■8.5.2纠正措施8.5.3预防措施—纠正措施控制程序—预防措施控制程序■ 注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一个程序文件—纠正/预防措施控制程序或改进控制程序

文件策划?7/28/2021ISO14001:1996标准所要求的程序文件—环境因素识别与评价控环境因素制程序法律法规和其他要求制程序4.4.2意识、能力和培训4.4.3信息交流4.4.5文件和资料控制4.4.7应急准备和响应序4.5.1监测和测量—法律法规及其他要求控—培训控制程序—信息交流控制程序—文件控制程序—应急准备和响应控制程—环境监测和测量程序4.5.2不符合、纠正和预防措施—环境违章控制程序—纠正预防措施控制程序

文件策划GB/T28001:28001标准所要求的程序文件4.3.1危险源辩识、风险评价和控制策划—危险源辩识、风险评价和控制策划控制程序—法律法规及其他要求控4.3.2法律法规制程序4.4.2意识、能力和培训4.4.3协商和沟通4.4.5文件和资料控制4.4.7应急准备和响应序4.5.1绩效监测和测量量程序—培训控制程序—信息交流控制程序—文件控制程序—应急准备和响应控制程—职业健康安全监测和测4.5.?7/228事/20故21、事件、不符合、纠正和预防措施—事故、事件、不

文件策划?7/28/2021■■■■■■■■■■■■对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理 体系有效运行的需要，ISO9001：2000在4.2.1条款备注2作了说明：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a.组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源b.过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风险控制策划的难易c.人员的能力这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。那么，对于组织来说，如何寻找呢？ ISO9001：200041总要求已明确说明：识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用确定这些过程的顺序和相互作用确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法监视、测量和分析这些过程下面以制造业为例，针对其产品实现过程加以分析说明：

满意测量分析不满意纠正措施纠正此订单结束确认与产品有关的要求顾客订单组织评审与产品有关的要求OK产品设计/