FDA医疗器械报告控制程序.docx

文件编号：

文件编号：QP240

版本号：A/0

主管部门：市场部

发放号：

ABC 有限公司

质量管理体系程序文件

医疗器械报告（

医疗器械报告（MDR）

控制程序

编制: 日期:

审核: 日期:

批准: 日期:

发放范围：公司各部门 2013年10月01日生效

QP240版本A

QP240

版本A修订0

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目 录

序号 章节名 页码

目的 1

范围 1

参考文件 1

术语定义 1

职责 2

程序 2

相关文件 4

文件修改履历 5

目的

根据法规的要求，与公司产品有关的医疗器械事件应及时得到识别，确保对本公司的医疗器械相关的死亡、严重伤害和故障事故随时鉴定、及时调查、报告FDA和归档。

范围

本程序适用于本公司在美国经销的所有医疗器械型号，包括在美国之外的应报告事件的发生。

参考文件

21CFR803医疗器械报告

术语定义

MDR:是指医疗器械报告。

不良事件：死亡、严重伤害或故障。

须报告事件：是指这个事件中，制造商收到的信息合理地推定他们销售的其中一件器械：a)可能已经造成或导致(causedorcontributed)死亡或严重伤害；

b)已经出现故障，且如果故障再度发生，制造商生产的该器械或同类器械将有可能造成死亡或严重伤害。

造成或导致(causedorcontributed):是指死亡或严重伤害是或者可能是归因于某医疗器械、或者某医疗器械是或者可能是死亡或严重的因素之一，包括以下情况所导致的事件：

a）失灵；b）故障；c）设计不当；

d)制造；e）标签；或者f）使用错误。

严重伤害/(严重疾病)：是指如下伤害或疾病：a）威胁到生命安全；

造成身体功能的永久损害或造成身体结构的永久伤害；

需要内科或外科的治疗来避免其造成身体功能的永久损害或造成身体结构的永久伤害。

故障：是指器械无法达到其性能规格或者预期功能。性能规格包括在器械标签中的所有声明。

补救措施：是防止应报告事件再次发生的任何措施，而不是日常维护和器械检查。

知情：是指制造商中的负责报告的员工已经获得信息、合理地推定须报告的不良事件已经发生。

QP240版本A

QP240

版本A修订0

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职责

市场部负责保存产品的销售记录，收集已发生事件的信息，同时将信息反馈至有关部门，编制MDR报告，对MDR事件档案进行建立和维护。

品管部负责组织各相关部门对MDR须报告事件进行判定和评审。

生产部、设备技术部负责协助对事件进行调查、负责完成各自范围内的与事件处置有关的工作。

管理者代表的职责：负责指定美国代理（USAgent）协助我公司完成MDR报告和组织对事故整个过程的处理。

总经理负责对事件处理机制和方案的总体控制，负责提交前批准MDR报告。

5.5美国代表：协助完成MDR报告，并负责向FDA递交报告。

程序

事件报告的判定

市场部在收到事件反馈后组织各部门进行判定，以下两种情况需要进行MDR报告：

对于事件进行判定，按照本程序的定义，评估其是否属于需要报告的MDR事件。如果确定为MDR

事件，则向FDA实施MDR报告。判定的结果记录在MDR事件档案中。

如果FDA要求对于某一事件进行MDR报告，则实施报告。

报告的提交

如果有多种报告提交给FDA,应在信封上贴上标签，注明每种报告的类型。此外，如果是突发性公共卫生事件，可以拨打866-300-4374联系FDA相应突发事件应对部门,并在随后发出电子邮件到.gov 或发出传真报告到301-847-8544。也可以拨打医疗-监督办公司（Medwatch）热线电话800-FDA-1088递交一个自动电话记录报告。

在报告的信封外应注上详细的标签。邮寄、标签、报告事项及报告表格的要求见下表：

报告表格FormFDA3500AFormFDA3500A

FormFDA3500A

MDR报告类型

30天报告

5天报告补充报告

信封的鉴别

30天制造商报告

5天报告

制造商增补报告

时间

知情后30个自然天知情后5个工作日内知情后一个月内

所有的MDR报告须邮寄至：FoodandDrugAdministration

CenterforDevicesandRadiologicalHealthMedicalDeviceReporting,

P.O.Box3002,

Rockville,MD20847-3002

电子报告

如果收到FDA的书面批准，可以以电子方式发送MDR报告。这包括使用电子媒体，如磁带、磁盘