硝苯地平制备工艺.docx

硝苯地平制备工艺 -标）隹化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII 硝苯地平缓释片工艺设计与设备选型模拟设计 08药学(1)盈琼 摘要：近年来，硝苯地平缓控释片作为抗高血压药其应用范围在不 断扩大，该药用以治疗高血压和心绞痛，有效地提高了疗效，又减少 了病人的服药次数从而有效的降低高血压病发的危险。⑴本课题研 究的目的是在大量数据资料的基础上，对硝苯地平工艺流程与设备 选型进行设计和研究，从而模拟出硝苯地平缓控释片车间工艺设 计。 关键词：硝苯地平缓释片工艺设计设备选型 1.处方 TOC \o 1-5 \h \z 硝苯地平 100g 糊精 600g 羟丙基甲基纤维素 15g 十二烷基硫酸钠 5g 硬脂酸镁 8g 共制10000片 规格：10mg 2 .处方分析 硝苯地平作为主药，羟丙基甲基纤维素作为亲水性材料起阻滞剂 和稀释剂作用，糊精作为粘合剂，十二烷基硫酸钠作为崩解剂具有 去污、乳化和优异的发泡力，是一种无毒的阴离子表面活性剂。⑵ 硬脂酸镁主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂，制成的颗粒具有很好 的流动性和可压性，在直接压片中用作助流剂。从而确定了以HPMC 为亲水凝胶缓释骨架的缓释片处方。⑶ 3 .制备工艺设计 3.1工艺流程图： 包装」 3. 2制备工艺： 本次设计采用湿法制粒。［3将原料硝苯地平过180目粉碎和十二烷基硫酸 钠，羟丙基甲基纤维素先进行等量，递升法混合充分混合，然后加粘合剂适量制 软材，过20目筛，制湿粒，湿粒于60C。烘干，18目筛整粒加硬脂酸镁做润滑 剂，压片。根据硝苯地平缓释片的用法和用量，决定本次设计采用单剂量包装 容器，选用泡罩式包装。是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、 用法、用量等。遮光，密封，在干燥处保存。 4.设备选型模拟设计 设备选型说明： 在设备选型方面必须满足《药品生产管理规范》的要求，考虑先进、可 靠、节能、便于操作、清洁和维修等因素，以选用国内先进设备为主。回固体 制剂的生产过程中有许多发尘量大的工序，因而在这些工序中选用的设备都具 有很好的防尘能力，多为密闭式或半密闭式。 4.1粉碎设备 搅拌超微粉碎机，在分散器高速旋转产生的离心力作用下，研磨介质和液体浆 料颗粒冲向容器内壁，产生强烈的剪切、磨擦、冲击和挤压等作用力（主要是 剪切力）使浆料颗粒得以粉碎。该机组是具有技术性能稳定、噪音低、耗电 省、生产效率高、造型美观和占地面积小等优点，符合GMP要求。 4.2混合设备 V型混合机，机用于可颗粒状物料的混合；由二个不对称筒体组成，物料 可作纵横方向流动，混合均匀度达99%以上；本机利用真空吸料，密闭状态下作 业，内部无传动机构，洁净、卫生无死角，符合GMP要求。[5] 4.3筛分 高精度筛分机械，特别适用于细粒、微分的分级处理。旋振筛（复旋式振 动筛）可用于干式、湿式筛分，可叠加多层筛面，筛框及筛面可用多种材料及 结构形式，全封闭结构，无粉尘溢散。 4.4制粒设备 摇摆式颗粒机，将湿度合适的粉状混合物送入料仓，通过刀轮的往复摆 动，种用旋转滚筒的摇摆作用，通过铁丝筛子将潮湿的粉末原料研成颗粒将 物料从筛网中挤出，制成颗粒状。块状物料在滚筒内撞击破碎，并强制通过 筛网而成颗粒。 4.5干燥设备 热风循环烘箱，本恒温烤箱最高温度300°C，有电动鼓风机，促使室内热 空气机械对流，使室内温度更为均匀。恒温烤箱结构精密，控温灵敏准确，操 作简单。 4.6压片设备 双出料高速压片机，本机通过机械转盘上的上、下冲杆沿轨道作升降运动， 完成加料，充填，压片，出片的连接动作。采用PCL控制，为双压式结构。预 压轮和主压轮直径相同，能达到更大预压压力值，最大主压，预压均可达到 100KN，较大的预压力保证了药片在线最终成型前的良好排气，大大减少了药 品的破损机率，同时提高了压片速度。并配有震动式旋转除粉筛。 参考文献： [1]肖亚宝，崔生法，周中根，等.国产硝苯地平缓释制剂的研究进展.中国药业, 2001, 1 (5) : 442 45 ［2］ 张卫民，赵广荣，房敏峰等.硝苯地平缓释片工艺的研究 中国知识网 CNKI:CDMD:2.2009.074074 ［3］ 唐东霞，陈洪轩，和平.中国现代药物应用.硝苯地平缓释片的研究.2007年 7月第1卷第4期 ［4］ 国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范［S］，1998 ［5］ 朱宏吉，张明贤.制药设备与工程设计［M］.北京:化学工业出版社,2004.321 ~ 325.