质量手册和程序文件2015解析.pptx

医疗器械质量管理体系;质量管理体系----引入;质量管理文件体系----引入;一、企业为何开展质量管理;一、企业为何开展质量管理;一、企业为何开展质量管理;一、企业为何开展质量管理;一、企业为何开展质量管理;一、企业为何开展质量管理;二、企业如何开展质量管理;YY/T 0287----2003： 不管企业的类型 或规模都要依据该标 准建立质量管理体系，形成文件，加以实施，并保持期有效运行。 但是，每家企业针对生产的医疗器械产品的特点，有些要求是不适用的，对于这些没有实施的要求就不必包含在质量管理体系中，但要有说明。;质量手册和程序文件;质量手册的三个作用： 1.企业内部：它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则； 2.对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存 在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的手段； 3.质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。;质量手册一般包括：封面、 目录、 质量手册修改记录、颁布实施令、 企业介绍、质量方针、质量目标、 管理者代表授权书、手册适用范围、 引用标准、 组织机构图、 质量管理体系的要求及内 容中对程序文件的引介等。;注：为了适应企业的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。;质量手册和程序文件;程序文件;程序文件;记录表格;文件控制;第三层、第四层为支撑性文件。 第三层为技术文件，如企业标 准，作业指导书等，包括产品技术 要求、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务 操作规程等相关文件。 第四层文件是各种记录表格， 包括购进验收记录、生产过程记录、检验记录、不良事件监测记录、产 品召回记录等。;三、有关要求;三、有关要求;三、有关要求;三、有关要求;三、有关要求;三、有关要求;三、有关要求;三、有关要求;三、有关要求;天下难事，必做于易；;人有了知识，就会具备各种分析能力，明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。