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2023版《静脉用药调配中心建设与配置标准》解读 汇报人：xxx 2023-12-01 目录 contents 适用范围 规范性引用文件 术语和定义 基本要求 选址与工艺要求 设备配置 目录 contents 建筑 通风、空调与洁净工程 给排水 电气 建筑智能化 物流系统及运输要求 01 适用范围 适用于各类综合医院，包括三级甲等、三级乙等、二级甲等、二级乙等综合医院。 综合医院 适用于各类专科医院，如肿瘤医院、心血管医院、儿童医院等。 专科医院 适用于社区医院、乡镇卫生院等基层医疗机构。 社区医院与乡镇卫生院 静脉用药调配 指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。 中心建设与配置 静脉用药调配中心的建设与配置应符合本标准要求，确保调配过程的安全、有效和质量可控。 化学药品 包括抗生素、抗肿瘤药物、免疫抑制剂、麻醉药品等化学合成药物。 中药注射剂 包括中药注射剂等中药制剂。 生物制品 包括血液制品、疫苗、生长因子等生物制品。 1 2 3 本标准不适用于非静脉途径使用的药物，如口服、外用等药物。 非静脉途径用药 本标准不适用于放射性药物的调配与使用。 放射性药物 本标准不适用于临床试验用药的调配与使用。 临床试验用药 02 规范性引用文件 03 静脉用药调配操作规范 针对静脉用药调配操作的专业性规范，确保用药安全有效。 01 药品管理法 规范药品研制、生产、流通、使用等方面的法律文件。 02 药品生产质量管理规范（GMP） 对药品生产过程进行规范，确保药品质量的法规。 01 规定静脉药物配置的技术要求，包括设备、环境、操作手法等。 静脉药物配置技术规范 02 指导静脉药物在配置过程中的相容性，避免药物间相互作用导致的不良反应。 静脉药物相容性指南 03 明确静脉用药调配中心的设计、建设和管理要求，确保工作环境的舒适性和安全性。 静脉用药调配中心设计与建设标准 03 术语和定义 医疗机构内为临床静脉用药调配提供集中调配和供应的服务部门。 定义 负责静脉用药的集中调配，确保药物的安全、有效、合理使用。 功能 定义 静脉用药调配中心内用于调配具有潜在危害药品（如细胞毒性药物、高警示药品等）的特定区域。 要求 具备独立的空气净化系统，确保调配过程中的职业防护和环境安全。 VS 在静脉用药调配中心内，按照医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。 目的 确保静脉用药的安全、有效、合理使用，提高药物治疗效果和患者满意度。 定义 04 基本要求 静脉用药调配中心负责人应具有药学专业背景及相关管理经验，调配人员应具有药学或相关专业学历，并经过专业培训。 调配人员应每年进行健康检查，患有传染性疾病或其他可能影响药品质量的疾病的人员，不得从事药品调配工作。 资质要求 健康要求 静脉用药调配中心所使用的药品应符合国家药品标准，从合法渠道采购，并具有完整的购进记录。 调配过程中所使用的耗材应符合相关标准，如注射器、输液器等应具有医疗器械注册证。 耗材要求 药品来源 制定管理制度 静脉用药调配中心应制定完善的管理制度，包括人员管理、药品管理、设施设备管理、调配操作等方面的规定。 要点一 要点二 制定操作规程 应制定详细的操作规程，包括各类药品的调配方法、注意事项等，调配人员应严格按照操作规程进行调配。 05 选址与工艺要求 选择交通便利、方便药品运输的地点，确保药品及时供应。 便于药品运输 避开污染源，如工厂、垃圾场等，确保药品质量。 远离污染源 考虑患者就医便利性，选择靠近病房或门诊部的位置。 便于患者使用 设置独立的洁净区和污染区，确保药品调配过程无污染。 洁净区与污染区分开 包括抗生素调配区、细胞毒性药物调配区、普通药物调配区等，以满足不同类型药物调配需求。 合理设置功能区 确保工作区域宽敞、明亮，提高工作效率和员工舒适度。 宽敞明亮的工作环境 在调配过程中，必须严格遵守无菌操作规程，确保药品质量和患者安全。 严格执行无菌操作 制定详细的操作流程和标准，确保调配过程规范、准确。 规范化操作流程 对调配中心工作人员进行定期培训与考核，提高操作技能和安全意识。 定期培训与考核 06 设备配置 设备选型 应根据静脉用药调配中心的工艺流程进行合理布局，确保设备之间的协调性和工作效率。 设备布局 设备维护 应建立完善的设备维护制度，定期对设备进行检查、保养和维修，确保设备的正常运行。 应选择性能稳定、安全可靠的设备，符合国家相关标准和规定。 药品存储设备 包括药架、药柜、冷藏设备等，