结构光扫描配准自动化TKA手术系统技术方案20110427初稿.doc

结构光扫描配准导航计算机辅助全膝关节置换手术 系统技术方案 初稿） 1．项目背景 随着人民生活不断提高，我国已进入了老龄化社会。而老年性疾病，包括膝关节骨关节病、髋关节骨关节病、股骨颈骨折和由于创伤和非创伤所造成的股骨头无菌性坏死等骨关节病不断增多，其中老年性骨关节炎发病最多，目前全国约有1.2亿人存在不同程度的骨关节问题。。据统计，50岁以上的人群中，50%患有骨关节病，60岁以上人群发病率达55%，65岁以上的人群中90%女性和80%男性患有此病，严重影响了老年人的生活质量，同时也给家庭和社会带来许多负担。据统计，美国目前每年至少有30-50万例人工关节置换。 近30年经验证明，对严重病变的关节，人工关节置换具有解除关节疼痛、保持关节活动度、保持关节稳定性和不影响或修复肢体长度的综合优点。全膝/髋关节置换是治疗老年性骨关节病、提高生活质量最有效的方法之一，被誉为20世纪骨科发展史中的一个重要里程碑。其中，全膝关节置换手术（TKA）是治疗膝关节病的主要方法之一。中国自上世纪七十年代初开展人工关节置换技术，目前已取得突破性进展，每年全国约有20万患者置换髋、膝关节。但我国目前主要依赖常规手术方法，在计算机导航、机器人辅助等关键设备和核心技术上缺乏自主研发能力，高端医疗设备的应用水平较低，现有产品主要依靠进口，且存在导航精度低、操作复杂、维护困难、成本高昂、对我国人群适应性差等问题，不能满足我国社会的医疗需求。 全膝关节置换术（Total Knee Arthroplasty，TKA）即全膝关节表面置换，主要是将病变的股骨关节面和胫骨关节面去除，用金属的关节面替代，两金属关节面之间以高分子聚乙烯垫相隔。全膝关节置换术主要适用于膝关节骨性关节炎、类风湿性关节炎，可以圆满解决患者的疼痛问题，提供稳定的关节运动以及纠正畸形。 TKA手术是否成功主要取决于以下几个方面： 精确的下肢力线； 良好的软组织平衡； 相等的屈伸位间隙； 正确的髌骨轨迹； 合适的假体型号； 可靠的骨水泥固定； 防止感染、栓塞等术后不良情况。 图1 人体下肢力线 TKA手术首先要确定患者的下肢力学轴线（力线），因为下肢力线是整个切除过程中的初始定位基准，也是影响手术成败的最重要原因之一。图1是通常情况下国内患者下肢力线，其中股骨胫骨机械轴为0°，解剖轴应外翻5°-7°，胫骨假体在矢状面上后倾4°且误差不超过2°，股骨假体外旋3°。此外，软组织平衡是TKA手术的关键操作之一，完全取决于手术过程本身，可依靠医生经验通过屈伸患膝确定，或者通过仪器进行量化确定。 TKA手术目前主要采用两种方式：常规方法和计算机辅助导航。其中，常规手术通过患者术前的X线片确定下肢力线，术中依靠髓内外定位装置来进行划线截骨，医生凭肉眼判断软组织平衡与下肢力线。由于缺少客观指标，肉眼对肢体和假体的观察以及医生手感、经验会影响定位方式的准确性，而下肢力线偏差会导致患者膝关节处疼痛及假体早期松动、旋转摆位与关节平衡问题，以及其他术中难以估量的因素。因此，传统手术方法的精度问题是非常难以解决的。 随着医学影像技术、计算机技术及空间定位技术的综合发展，计算机辅助导航手术技术被引入到TKA手术过程中，突破了传统术式的局限性，在下肢力线重建、假体准确植入、屈伸间隙和软组织平衡等方面获得了传统手术难以达到的效果，是目前国外采用最多的手术技术和方法。 由于导航系统在手术过程中给医生提供可视性信息，进行器械导航和监控，实际手术中器械操作还是由医生完成，因此这种系统仅起辅助作用，属于被动式的图像引导手术。近年来随着机器人技术的发展，医疗机器人开始成为国际机器人领域的前沿之一。 流行病学资料表明，目前我国每年至少有100万至150万骨关节病人需要进行人工关节置换手术，而实际上我国进行人工关节置换的病例数却远少于美国，其主要原因就在于该项手术在我国主要还是依赖常规的人工操作方法，国外已大量采用的计算机导航、机器人辅助等技术在国内尚未普及，关键设备和核心技术基本上依靠进口，使用复杂，维护困难，设备成本和手术费用高昂。 除此之外，早期通过事先植入导航标记物的二次手术导航方法会给病人造成很大的痛苦，同时增加了感染的几率，目前已被逐渐取代；而目前主要采用导航技术则存在术中注册时间长、配准精度低、图像质量差、术中辐射损伤大等缺点，这些都需要进一步的改进和完善。 随着各种工业信息和自动化技术的飞速发展，传统手术的数字化、自动化和信息化改造提升将成为未来医疗技术发展的必然趋势。对于TKA手术这类典型的量大面广、对医生技术严重依赖的外科手术来讲，发展新型的计算机导航机器人辅助手术系统势在必行，尤其在我国更是具有特别重要的研究和实际意义。 我国目前在此领域的研究落后国外至少20年的时间，及早开发具有我国自主知识产权的