国药品注册管理及进口药品注册政策简述.pptxVIP

中国药品注册管理及进口药品 注册政策简述 **省食品药品监督管理局 2010年*月 主 要 内 容 一 、 中国药品注册管理简述 二 、进口药品注册政策简介 一 、 中国药品注册管理简述 （ 一 ） 药品注册管理组织机构 （二） 药品注册管理法规体系 （三） 药品注册管理工作思路 （ 一 ）药品注册管理组织机构 SFDA药品注册相关部门 药品注册司内设机构 药品注册司职能 组织拟订药品 、药用辅料的国家标准和研究指导原则 组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录 、药用要求 、标准 和研究指导原则 承担药品 、直接接触药品的包装材料和容器 、药用辅料的注册工作 组织拟订非处方药物目录 组织拟订药物非临床研究 、药物临床试验质量管理规范并监督实施 负责组织和管理药品注册现场核查工作 指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作 ， 负责医疗机构配制制剂跨 省区调剂的审批工作 负责药品进口管理工作 组织实施中药品种保护制度 组织拟订中药饮片炮制规范 承办局交办的其他事项 技术审评 三合一 药品注册流程 行政受理 行政审批 申请 （二） 药品注册管理法规体系 药品管理法 药品召回 管理办法 ■ ■ ■ ■ ■ 药品生产 质量管理 规范 规章（局令） 行政法规 法律 规范性文件 药品注册现 场核查管理 办法 药品注册特 殊审批管理 规定 中药注册管 理补充规定 药品技术转 让注册管理 规定 药品注册管理办法 《药品注册管理办法》 Â共修订颁布四版 《新药审批办法》 1999年5月1 日施行； 《药品注册管理办法》（试行） 2002年12月1 日施行； 《药品注册管理办法》 2005年5月1 日施行； 《药品注册管理办法》（局令第28号） 2007年10月1 日 目前适用的！ 施行。 修订的背景和动因 2002年修改的背景和动因 －－《药品管理法》修订 2005年修改的背景和动因 －－《行政许可法》 的颁布和要求 2007年再次修订 ， 其背景和动因 －－形势与任 务的需要 新修订《办法》 的背景和动因 进一步体现科学监管的理念 ， 强调风险效益评估和 风险管理 ， 鼓励创新 、 引导仿制 、解决低水平重复研发 、 无序申报的问题 继续完善审评审批制度和机制设计 ， 解决管理职责 不清 、整体运行不畅 、工作效率不高 、信息沟通不力的问 题 强化法律法规执行力度 ， 坚决打击申报资料 、试验 数据 、试验样品弄虚作假 ， 重点解决药品注册审批与监督 管理脱节的问—─______________—题—_____─__ 新修订《办法》 的核心价值 核心价值 －－鼓励创新 、严格审评 、规范研发 强调 －－创新性 、优越性 、一致性 强化 －－真实性 、准确性 、完整性 突出 －－公开性 、公正性 、公平性 概括四字： 新 、优 、 同 、实 • 新： 新药要有新疗效 • 优： 改剂型品种要具有临床使用优势 • 同： 仿制药要与被仿制品种相同 • 实： 申报资料要真实可靠 （三） 药品注册管理工作思路 进一步转变监管理念和监管方式 建立公开透明 、高效顺畅的审评审批运行体系 和建立优良的药品审评审批规范 研究探索适应中国的DMF制度 ， 完善原料 、辅料、 包材 、化学中间体及植物提取物的管理 建立完善的药品淘汰机制 建立完善的药品淘汰机制 药品上市后再评价 药品标准提高行动计划/工作规划 新版药典及其增补本编制 说明书标签规范 药品再注册 淘汰机制 二 、进口药品注册政策简介 注册申报与审批 • ★ 法规条款（ 《药品注册管理办法》第六章） • ★ 进口药品注册申请人的要求 • ★ 申请进口的药品条件 • ★ 注册申报及审批程序 • ★ 进口药品分包装的注册 ★ 进口药品注册申请人的要求： • 境外申请人 ， 应当是境外合法制药厂商 • 境外申请人办理进口药品注册 ， 应当由其驻中国 境内的办事机构（ 《外国企业常驻中国代表机构 登记证》 ）或者由其委托的中国境内代理机构 （ 《营业执照》 ）办理 • 办理事务人员应当具有相应的专业知识 、熟悉药 品注册的法律 、法规及技术要求 ★ 申请进口的药品条件： • 药品应当获得境外制药厂商所在地生产国家或 者地区的上市许可 • 未在生产国家或者地区获得上市许可 ， 但经中 国SFDA确认该药品安全 、有效而且临床需要的， 可以批准进口 • 药品应同时符合中国和生产所在地国家或者地 区的GMP要求 ★ 注册申报及审批程序： 第一步 ， 申请《药物临床试验批件》 第二步 ， 获批 ， 进行临床试验 第三步 ， 递交临床试验报告 ， 申请《进口药品注册证》（香 港 、澳门和台湾地区的为《医药产