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某公司失效作业分析管理制度 第一章 总则 第一条 目的： 为规范厂内FMEA（失效模式与影响分析）实施的方法与程序，确保FMEA能正确并适当进行，同时提供厂内及客户更完整的质量信息。 第二条 适用范围： DFMEA（设计失效模式与影响分析）适用于产品设计/开发、设计变更，PFMEA（过程失效模式与影响分析）适用于产品制作的所有制程。 第三条 权责： 1.DFMEA制稿由产品研发部负责。 2.PFMEA制稿由生产技术部负责。 3.FMEA审核由跨功能小组负责。 4.FMEA核准由部门最高主管负责。 5.档案管理由文件管理中心负责。 第二章 失效作业分析内容 第四条 FMEA档案编码按文件编码原则中的规定进行编码。 第五条 FMEA表格的填写。 1.产品名称：产品类型的名称。 2.项目负责人：填入项目负责人或制表的相关核心成员。 3.会议单号：填入最近一次审核通过的会议单号码。 4.更新日期：填入最近一次审核通过的会议单开会日期。 5.PFMEA。 （1）制程名称：填入所分析制程的名称。 （2）制程序号：该项制程在管制计划表中为第几位。 6.项次：主系统以1、2、3编码，次系统以1—1、1-2、2-1、2-2编码。 7.等级：将具有高度重要性的项目以“（”标示，该项目须在管制计划表中列为重要管制特性。 8.DFMEA－零部件名称：填人被分析组件的名称、型号或料号，可加入规格，将产品设计求全部列出。 PFMEA一制程功能及要求：填入被分析制程的目的及标准。该制程使用的不同机台，均应分别分析，并记录其机型、型号。 9.DFMEA－零件失效模式：将零件或材料可能会造成产品无法符合设计需求的所有缺点列出，填入失效可能发生的模式。 PFMEA一制程失效模式：填入该制程作业被判定不合格的可能发生的失效模式。考虑方向：为何会造成产品不符合设计或规格，及造成产品、制程丧失应有功能 10.失效影响：填入失效可能会造成的影响。 11.严重性：对潜在失效模式的严重性的评估。 12.失效原因：列出所有可能造成失效发生的原因，并列出明确的失误或原因。 13.发生率：特定失效原因预计会发生的频率。 14.现行管制方法：管制可分成三大类型的控制。 （1）防止失效原因或失效模式的发生，或降低其发生率。 （2）检测出失效原因并加以改善。 （3）检测出失效模式。 15.检知度：检知度是对上述第2项的管制能力的评估，目的是为检测出潜在的失效原因；或者是对上述第3项的管制能力的评估，目的是发现随后失效模式。 16.RPN（风险优先指数）：RPN=S（严重度）×0（发生度）XD（检测度）。RPN100或严重度9，采取必要措施以降低RPN值，并持续改善。 17.改善措施：优先针对RPN值最高者，若对其原因并不清楚，可由试验获得适当改善对策；如果没有改善措施，则填入“无”。 改善措施可分从三个方面考虑： （1）为降低发生率的概率，要求设计或制程的修改。 （2）只有设计或制程变更，才能降低严重度的等级。 （3）为提高检知度的概率，要求进行设计或制程修改。 18.填入改善措施负责人及预定完成日期。 19.改善后结果与分析：在一项措施实施后，请简要描述其结果/成效或记下可供询查的记录，并重新评价S、O、D、RPN值。 第三章 跨功能小组审核 第六条 新产品开发中，由项目负责人召集跨功能小组共同审核及审查后，进行记录更新。 第七条 试产产品由技术部每周进行内部检查，每月品质部汇整数据后，视数据量召集跨功能小组共同审核，并汇整审查后的数据。 第八条 审核FMEA记录表的跨功能小组人员包含研发部、生产部、品质部等部门人员。 第九条 对于DFMEA，由跨功能小组详细鉴别产品应有与不应有的功能，在失效模式上除考虑零件或材料是否符合设计需求外，还应考虑设计的恰当性。 第十条 对于PFMEA，由跨功能小组确认每一制程的重要特性或要求均被列出，在失效模式中对该特定作业被判定不合格的理由/情况加以描述 第十一条 对于失效影响、失效原因、现行管制方法，均需检视其合理性、正确性以及是否充分，并对项目负责人所填写的S、O、D值，加以讨论及修正。 第十二条 RPN值100或S9的项目，检视其改善措施。 第十三条 改善后结果分析：实际所采取的对策及成效须仔细记录，并经小组成员会审及负责人核准后，更新PFMEA记录表；若改善措施有实际帮助，则须将其标准化作为作业指导的依据。 第四章 注意事项 第十四条 对FMEA记录表的更新，只增加新内容，并不删除原有内容。 第十五条 审核通过的会议单上必须包含跨功能小组的签名。 第十六条 会议单上必注明该记录表前次会议单的编号，以便将来追潮。 第十七条 负责人填完DFMEA或PFMEA记录表后，须先行评价S、O、D等级；对于新增、未经过审查的内容，应以不同颜色加以区分。 第五