物料与产品培训试题(答案).docx

GMP 法规培训试题—物料与产品 姓名： 部门： 分数： 一、填空题（每空 5 分，共 100 分） 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。 药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 物料和产品的处理应当按照操作或工艺规程执行，并有记录。 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。 每次接收物料均应当有记录。 物料接收和产品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。 包装材料应当有专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。 建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程、确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。 配制的每一批物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志， 并在隔离区内妥善保存。 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。