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ICS XX.XXX.XX FORMTEXT AXX FORMTEXT XXX： FORMTEXT RB 中华人民共和国认证认可行业标准 RB/T FORMTEXT XXXXX— FORMTEXT XXXX 检验检测机构电子记录通用要求 General requirements for electronic records of inspection and testing institutions （征求意见稿）  PAGE 5 PAGE 4 检验检测机构电子记录通用要求 1 范围 本文件规定了检验检测机构电子记录的内容、管理、控制及电子签名等方面的通用要求。 本文件适用于检验检测机构对技术记录和/或检验检测报告以电子方式记录时的适用性评价，也适用于检验检测行业管理设备系统提供商开发电子记录功能的技术参考。 特殊领域检验检测机构，如：生物、司法鉴定、医学、法医、兽医等，应用本文件时，还应符合专业领域的相关要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国电子签名法 ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求 RB/T 214 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 JJF 1001 通用计量术语及定义 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 电子记录 eclectronic records 电子记录是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。 3.2 电子签名 eclectronic signatures 指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 [来源：《中华人民共和国电子签名法》，第一章，第二条] 3.3 生物特征识别 biometrics 通过衡量个人物理、生物特征或者可重复动作验证个人身份，其中这些特征和/或动作对该个人来说都是唯一且可测量的。 [来源：GB/T 30644-2014，2.5] 3.4 测量设备 measuring equipment 为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、辅助设备或其组合。 [来源：JJF 1001-2011，6.6] 4 检验检测机构电子记录要求 4.1 一般要求 检验检测机构应按照法律、法规及本文件的要求对实施检验检测活动的全过程进行有效的控制，并对影响检验检测结果的因素进行监控并记录，确保检验检测活动的电子记录包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该检验检测活动。 电子记录应确保其真实性、完整性、准确性、可靠性、可追溯性及保密性。 4.2 内容要求 检验检测的电子记录格式应固定统一、设计合理、排列有序。宜包含但不限于结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果，确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动。电子记录要包括每项检验检测活动以及审查数据结果的时间和责任人。并全程确保样品与证书/报告的对应性。 4.3 电子记录生成与修改的要求 4.3.1 电子记录宜有用于区分原始观察结果、数据的输入方式（如：自动采集、人工输入等）的标识； 4.3.2 经由测量设备自动采集、交互的数据不应被修改； 4.3.3 原始观察结果、数据经人工直接输入到计算机或其它自动存储设备中生成的电子记录，应在观察或获得时进行，并应按特定任务予以识别。如确有需要先在纸质材料上记录原始观察数据，再输入计算机或其它自动存储设备中生成的电子记录，应同时保存原纸质记录或通过扫描、复印、拍照的等方式转化为电子形式保存，作为电子记录的一部分进行统一管理； 4.3.4 电子记录需经过授权人员的复核，复核人员不应复核自己的工作； 4.3.5 电子记录宜通过系统或功能模块自动生成、标记电子记录的日志信息，即人员、操作行为、时间等； 4.3.6 系统或功能模块应确保电子记录的修改仅由授权人员进行，并可以追溯到前一个版本或原始观察结果。宜保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员，必要时，应能够录入、注明修改的原因； 4.3.7 电子记录每次修改均需记录修改痕迹或生成修改副本，修改痕迹或副本应作为电子记录的一部分进行统一管理。所有操作人员不应当有能力或有权限对修改痕迹、修改副本进行修改或删除，以及关闭追溯功能。 4.3.8 系统或功能模块应能够识别无效或被改变的电子记录； 4.4 电子记录中数据处理的要求