药品化妆品两品不良反应监测课件详解.pptVIP

国家中心2006年数据 本文档共144页；当前第89页；编辑于星期一\2点8分 药品不良反应报告和监测存在的问题 1.认识问题 ①我们对药品不良反应报告监测的意义认识不高 ②临床担心上报不良反应会给自己带来负面影响，怕病人来找麻烦。另一方面医生把ADR混同于医疗差错和事故，当做是用药错误，害怕卷入医疗纠纷，顾虑重重，怕惹火上身，因此不愿报告 本文档共144页；当前第90页；编辑于星期一\2点8分   ③认识不到位，医院内绝大多数人员对ADR缺乏正确的认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。认为ADR是用药过程中出现的正常现象，不用大惊小怪。没有投入人力、物力来开展这项工作。还有的认为ADR是临床用药错误所致，怕影响科室和个人的名誉和经济效益，以致不愿积极主动上报本科室的ADR。 本文档共144页；当前第91页；编辑于星期一\2点8分  2.客观问题 ①报表严重程度登记标准选择不准确。严重的—过敏性休克；一般的—轻微的皮疹、喉干、面部麻木、瘙痒。什么是严重不良反应《办法》说的很清楚，引起死亡、致畸、致癌，或出生缺陷，对生命有危险，并能够永久的活显著的伤残，对身体功能产生永久损伤，需要住院 本文档共144页；当前第92页；编辑于星期一\2点8分  ②不良反应过程描述以及处理情况描述不具体 (1)最初一次记录(症状、体征、相关检查)。 (2)病情的动态变化(症状、体征、相关检查)。 (3)治疗措施、治疗效果以及ADR发生时间、持续时间、好转时间。 ③ADR关联性评价不准确 本文档共144页；当前第93页；编辑于星期一\2点8分 本文档共144页；当前第94页；编辑于星期一\2点8分 院内ADR报告流程 药品不良反应监测领导小组 临床科监测员 专(兼)职收集员 评价专家组 医生、护士 上报 各药房、临床 药学室收集站 患者、亲属、陪护 本文档共144页；当前第95页；编辑于星期一\2点8分 报告的原则 1 报告的程序、时限 2 如何正确填写 3 药品不良反应/事件报告 关联性评价 4 本文档共144页；当前第96页；编辑于星期一\2点8分 　1.报告的原则 可疑即报 你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！ 本文档共144页；当前第97页；编辑于星期一\2点8分 国家药品不良反应监测中心 市级药品不良反应监测中心 省级药品不良反应监测中心 医疗卫生机构； 药品生产、经营企业； 个人 省级食品药品监督管理局/省卫生厅 W H O 国家食品药品监督管理局/卫生部 　2.报告的程序 本文档共144页；当前第98页；编辑于星期一\2点8分 报告的时限-报告单位 死亡病例　 严重的或新的 一般的 及时报告 15日之内 每季度向省、市（自治区） 本文档共144页；当前第99页；编辑于星期一\2点8分 全国药品不良反应监测网 本文档共144页；当前第100页；编辑于星期一\2点8分 易漏项！ 易 错 项 3个时间、3个项目、2个尽可能 药品信息 本文档共144页；当前第101页；编辑于星期一\2点8分 主要是使用非医学用语； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后； 编辑性错误 错别字； 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。 易错项-原患疾病和不良反应名称 本文档共144页；当前第102页；编辑于星期一\2点8分 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 本文档共144页；当前第103页；编辑于星期一\2点8分 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： 何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 本文档共144页；当前