医疗器械生物相容性评价要求资料.pptx

器械分类;器械分类;器械分类;■;生物相容性;生物相容性;生物相容性;生物相容性;生物相容性;生物相容性;生物相容性;（一）、组织相容性;医疗器械;组织相容性;组织相容性;组织相容性;组织相容性;生物相容性;生物相容性;生物相容性;生物相容性;（二）、血液相容性;医疗器械;主要凝血因子 因子 I， 纤维蛋白原 因子 II,凝血酶原 因子 III,组织因子 因子 IV,钙因子（Ca2+) 因子 V,促凝血球蛋白原，易变因子 因子 VII,转变加速因子前体，促凝血酶原激酶原，辅助促凝血酶原激酶 因子 VIII,抗血友病球蛋白A (AHG A),抗血友病因子A （AHFA),血小板辅助因子 I,血友病因子 VIII 或 A, 因子 IX,抗血友病球蛋白B (AHG B)，抗血友病因子B (AHF B)，血友病因子 IX 或 B 因子 X,STUART(-PROWER)-F,自体凝血酶原C 因子 XI,ROSENTHAL因子，抗血友病球蛋白C 因子 XII,HAGEMAN因子， 表面因子 因子 XIII,血纤维稳定因子;血液凝固大致可分三个阶段（图）： 第一阶段，凝血酶原激活物的形成 (释放凝血因子Ⅲ，进入血浆，与因子Ⅶ和Ca一起形成复合物，它可催化因子X变成活化因子X（Xa）。血浆中的因 子Ⅻ接触到损伤血管暴露的胶原纤维而被激活，在血小板释放的血小板因子和Ca参与下，相继激活某些凝血因子（ Ⅺ、Ⅸ、Ⅷ、Ⅹ，Ⅴ），共同形成凝血酶原激活物)。;■;■;血液相容性;血液相容性;血液相容性;三、标准化工作的发展;标准化工作的发展;标准化工作的发展;生物相容性评价标准(1989年194技术委员会);■;医疗器械分类;医疗器械分类;医疗器械分类;医疗器械分类;医疗器械生物相容性评价基本原则 1. 在选材时,应首先考虑材料特性对其用途的适宜性,包括化学、毒理学、物理学、电学、形态学和机械等性能.;医疗器械生物相容性评价基本原则;医疗器械生物相容性评价基本原则;医疗器械生物相容性评价基本原则;生物相容性;生物相容性;生物相容性;ＣＥ 认证企业所送样品材料不同，归纳检测样品为以下几大类：;表1 各检测项目检测结果;表2 不同材料检测结果;生物相容性;生物相容性;生物相容性;生物相容性;生物相容性;L-929阳性对照;L-929阴性对照;动物试验-皮内注射;动物注射;1.了解生物相容性的定义及包含内容. 2.了解掌握生物相容性评价国际标准及应用原则. 3.医疗器械产品的基本要求是什么? 4.生物相容性通常包括xx 相容性和 xx 相容性。 5.对于医疗器械材料或最终产品在哪些情况下应考虑重新进行生物学评价？;■