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2023年医疗药物-医疗器械类-医疗器械上岗证考试全考点试题带答案 （图片大小可任意调节） 卷I 一.单选题(共10题) 1.对提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》 ，一次性告知需要补正的全部内容。 A.3 B.5 C.7 D.10 参考答案： B 2.变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期 A.延长 B.缩短 C.不变 D.以上都不是 参考答案： C 3.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（ ），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。 A.6 个月 B.3 个月 C.1 个月 D.15 日 参考答案： A 4.注册号的编排方式为× （×）1(食)药监械（× 2）字×××× 3 第× 4×× 5×××× 6 号。其中：× 1 为（ ） A.注册审批部门所在地的简称 B.批准注册年份 C.产品管理类别 D.产品品种编码 参考答案： A 5.无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（ ）发给营业执照。 A.可以 B.必须 C.不得 D.经批准可以 参考答案： C 6.注册号的编排方式为× （×）1(食)药监械（× 2）字×××× 3 第× 4×× 5×××× 6 号。其中：× 4 为（ ） A.注册审批部门所在地的简称 B.批准注册年份 C.产品管理类别 D.产品品种编码 参考答案： C 7.县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械 A.监督员 B.检察员 C.管理员 D.检验员 参考答案： A 8.医疗器械经营企业检查验收标准由（ ）制定。 A.地市级食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.国家食品药品监督管理局 D.技术质量监督管理部门 参考答案： B 9.境内第三类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。 A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B.省级卫生部门 C.设区的市级（食品）药品监督管理机构 D.国家食品药品监督管理局 参考答案： D 10.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（ ）年。 A.10 B.7 C.5 D.3 参考答案： C 二.多选题(共10题) 1.《医疗器械经营企业许可证》有效期（ ）年，有效期届满应当重新审查发证。 A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年 参考答案： D 2.对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其 A.营业执照 B.产品合格证 C.产品注册证书 D.药品经营企业许可证 参考答案： C 3.境内第二类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。 A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B.省级卫生部门 C.设区的市级（食品）药品监督管理机构 D.国家食品药品监督管理局 参考答案： A 4.《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（ ）制定的。 A.《医疗器械标准管理办法》 B.《医疗器械监督管理条例》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《药品管理法》 参考答案： B 5.经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，处（ ）的罚款。 A.5000 元以上 2 万元以下 B.1 万元以上 3 万元以下 C.2 倍以上 5 倍以下 D.3 倍以上 5 倍以下 参考答案： A 6.以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。 A.仓库地址 B.经营范围 C.有效期限 D.品种批号 参考答案： D 7.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（ ）变更。 A.主要事项 B.重要事项 C.次要事项 D.登记事项 参考答案： D 8.以下说法错误的是 A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本 B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。 C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。 D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制 参考答案： B 9.注册号的编排方式为× （×）1(食)药监械（× 2）字×××× 3 第× 4×× 5×××× 6 号。其中：×××× 3 为（ ）。 A.注册审批部门所在地的简称 B.批准注册年