精神药品自查资料.docx

PAGE PAGE 3 银川佛慈药材有限公司 关于第二类精神药品经营情况自查整改报告 银川市食品药品监督局： 根据贵局《关于对麻醉药品和精神药品进行专门检查的通知》的要求， 以及贵局 2006 年 6 月 14 日对我公司第二类精神药品经营情况现场检查情况，我公司认真落实整改，现已基本达到了规范管理，现将具体情况向贵局报告如下： 一.自查整改的基本情况 根据贵局2006 年6 月 14 日对我公司第二类精神药品经营情况现场检查情况，公司于2006 年 6 月 15 日由总经理组织召开经理办公会议，认真落实贵局检查结果，提出具体整改措施，由质量管理部牵头成立了二类精神药品安全制度考核小组，对公司第二类精神药品情况进行自查评审，并根据情况提出存在问题，并下达整改措施。 二、存在问题与改进措施 公司根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》的要求，对照贵局现场检查情况，逐一对公司第二类精神药品经营情况的执行情况做了检查，对不符合相关条款的项目及时改正，跟踪并记录，现就具体工作情况汇报如下： 设立了公司第二类精神药品安全经营管理小组。组长为总经理汪海，成 员为质量管理部经理邹传用、业务部经理白云霞、储运部经理聂为东、财务部经理常体德，由邹传用负责质量管理小组的各项工作的具体开展。 公司质量管理部按要求修订了第二类精神药品管理制度，在药品的提货 环节进行了详细的规定，严格客户资质的审查，要求业务员认真填写送货单， 完善和客户的交接手续，使药品配送工作制度化、规范化、程序化，以此保 证二类精神药品的安全经营。 3、加强特殊药品的培训工作，保证相关人员每年接受 10 学时的麻醉药 品和精神药品管理业务培训。具体由质量管理部按照培训计划，于 2006 年 6 月到 12 月，在公司内部对全体员工培训，包括《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律、法规知识的培训与考核，进行公司第二类精神药品管理制度，以及工作程序的岗位培训，使员工能严格执行特殊药品的管理文件，并不断改进工作，提高工作质量，保证对特殊药品的安全经营进行有效控制。 4、设施设备方面，在二类精神药品储存专柜上再加一把锁，落实双人双 锁的管理，指定专人（曾云霞，谢文娟）负责特殊药品的储存管理工作。 5、认真执行首营企业和首营品种审批制度，履行审批手续，建立完整的合格供货方档案，对首营企业进行合法资质和质量保证能力的审核，对首营 品种进行合法性和质量情况的审核。并由质量管理部对药品购进全过程进行 有效的监督控制，严格执行公司的质量否决制度，切实把好药品购进质量关， 并按 GSP 要求签订有明确质量条款的合同，并严格执行购货合同中的质量条款。 6、严格查对，把好入库验收关 认真执行公司的精神药品质量验收管理制度，实行双人验收，由质量验收人员严格按照购进药品、退回药品进行逐批验收并按照要求，对药品进行外观性状检查和药品内外包装及标识的检查，作好验收记录，双人验收签字 7、合法销售，把好售后服务关 严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，严格审查客户的合法资 质，建立客户资质档案。把二类精神药品销售给具有合法资质的客户，对销售药品开具合法票据，并做到票、帐、货相符。 三、整改后自查情况 对照特殊药品专项检查项目，结合公司的特殊药品检查考核办法和质量 责任，在公司质量管理领导小组领导下，由质量管理部牵头，全体员工参加， 对公司执行《麻醉药品和精神药品管理条例》的情况进行了自查整改，我们 认为，公司制度健全，机构到位，责任落实，行为规范，达到了特殊药品管 理要求。特向贵局提出现场验收申请。 申请单位：银川佛慈药材有限公司 2006 年 7 月 14 日