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药品注册申报资料模版 Revised as of 23 November 2020 注册分类：中药、天然药物第 11 类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、 药学研究资料综述 8、 药材来源及鉴定依据 12、 生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、 药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、 样品及检验报告书 17、 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、 直接接触药品的包装材料和容