大型医用设备绩效专项审计指引（试行）.pdf

附件2 大型医用设备绩效专项审计指引 （试行） 第一条 为进一步指导和规范各级卫生健康行政部门 及属管单位开展大型医用设备绩效专项审计业务，提高内部 审计工作质量，根据 《医疗器械监督管理条例》《卫生计生 系统内部审计规定》《医疗器械临床使用管理办法》《大型医 用设备配置与使用管理办法 （试行）》等相关规定，结合审 计实践，制定本指引。 第二条 大型医用设备绩效审计应当聚焦纳入监督管 理考核范围的设备，包括使用技术复杂、资金投入量大、运 行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器 械，纳入财政预算绩效管理的医用设备，以及根据单位内部 管理需要纳入监督考核的医用设备。 第三条 审计时运用观察、检查、询问、重新计算、重 新执行、穿行测试等，开展内部控制测试和实质性程序。 第四条 设计和实施内部控制测试时，重点关注以下内 容： （一）机构与职责。查阅内设机构及职能设置文件、会 议纪要等，了解机构设置、职责分工及落实情况。包括是否 明确归口管理部门，是否履行职责；是否建立健全议事决策 1 机制、岗位责任制、内部监督等机制，其中岗位责任制是否 明确岗位办理业务和事项的权限范围、审批程序和责任。 （二）人员管理。查阅岗位职责等资料，访谈相关人员， 了解关键岗位人员管理情况。包括大型医用设备使用人员是 否具备相应资质、能力；设备采购预算编制与审定、采购需 求制定与内部审批、招标文件准备与复核、合同签订与验收、 验收与保管、增减设备执行与审批、设备保管与登记、设备 实物管理与会计记录、设备保管与清查等不相容岗位是否相 互分离；是否对设备管理关键岗位人员建立培训、评价、轮 岗等机制；不具备轮岗条件的是否采取专项审计等控制措施 等。 （三）制度建设。查阅大型医用设备管理制度、业务流 程、内部控制评价报告等资料，了解制度体系健全、合规情 况。包括是否明确大型医用设备管理范围；是否建立健全大 型医用设备管理制度，是否明确配置、采购、安装、验收、 使用、维护、维修、盘点、处置、核算、监督、绩效评价等 内容；是否符合国家及属地有关规定；是否明确审核审批事 项，是否建立授权审批控制；相关制度是否有效执行等。 （四）信息化建设。查看单位资产管理信息系统及其他 相关信息系统，查阅内部控制评价报告等资料，了解信息化 建设及运行情况，包括是否建立设备管理系统，是否嵌入内 2 部控制要求；系统是否可以覆盖大型医用设备管理各环节； 是否与内部其他相关信息系统互联互通；录入信息是否完 整、准确等。 第五条 审计采购管理情况时，重点关注以下内容： （一）管理制度。查阅医用设备管理、采购管理制度， 审计是否明确配置论证、采购执行的业务流程、审批权限等 管理要求。 （二）配置论证。查阅大型医用设备采购申请论证资料、 相关会议纪要等，审计申请、审核、论证、审批程序及资料 是否完备；是否按规定履行政府采购需求管理；是否按规定 履行重大经济事项集体决策程序等。 （三）采购执行。查阅采购文件，审计采购方式、采购 程序、信息公开等是否符合有关规定；采购资料内容是否完 整、合规；是否按照权限履行审核审批程序等。 （四）采购合同。查阅中标或成交通知书、采购合同等 采购文件，审计各类资料记载单位、数量、金额等信息是否 一致；合同要素是否齐全等。 第六条 审计资产管理情况时，重点关注以下内容： （一）管理制度。查阅资产管理制度，审计是否规定验 收、出入库、盘点对账、维修维护、处置等业务流程、审批 权限等管理要求。 3 （二）验收管理。查阅采购合同、送货清单、验收记录 并对比分析，审计各类单据记载信息是否一致；是否成立验 收小组，按照合同约定开展安装、调试、验收等工作；验收 记录内容是否完整；验收完成后是否及时登记入库等。 （三）使用管理。查阅资产账卡、维修维护记录、医疗 器械注册证、产品说明书及采购、维修维护合同等资料，现 场查看实物保管情况，审计存放地点是否符合有关规定；是 否按照合同约定定期检查、检验、校准、保养、维护；医用 设备是否按照注册证规定的范围使用；设备产生的检查收入