医疗器械新规下的医疗器械专业知识-培训讲义(课件).pptx

医疗器械专项知识培训;目录 第第一一张章 医疗器械的概念及分类;第一章 医疗器械概念及分类;第一章 医疗器械的概念及分类;第一章 医疗器械的概念及分类;第一章 医疗器械的概念及分类;第一章 医疗器械的概念及分类;第二章 医疗器械的备案、注册、生产管理;第二章 医疗器械备案、注册、生产管理;第二章 医疗器械备案、注册、生产管理 3232..委托生产;第三章 医疗器械经营管理 111..根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：;第三章 医疗器械经营管理;第三章 医疗器械经营管理;第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介 备注：此凭证为备案凭证（Ⅰ类），只针对品种，证明品种合法跟生产凭证（Ⅰ类）主要区别在于标题少了“生产”两字；注意分！;第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介;第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介;第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介 新规第一类医疗器械生产备案凭证样式，主要用于 对生产厂家资料收集，证明厂家合法。;第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介 第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为： XX食药监械生产备XXXXXXXX号。解读： 第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称； XXXX：第三到六位X代表4位数备案年份； XXXX：第七到十位X代表4位数备案流水号。;第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介;第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介;第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介 1.老版本医疗器械注册证样式(2014年10月1日前批准，有效期为年）;第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介;第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介;第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介;第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介;第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介;第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介;第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介;第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介;第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介;第五章 公司对购销单位的管理 公司关于涉及医疗器械管理的质量管理文件包括如下：;第五章 公司对购销单位的管理;第五章 公司对购销单位的管理;第五章 公司对购销单位的管理;第五章 公司对购销单位的管理;第五章 公司对购销单位的管理;第五章 公司对购销单位的管理;第五章 公司对购销单位的管理;第五章 公司对购销单位的管理;第五章 公司对购销单位的管理;第五章 公司对购销单位的管理;第五章 公司对购销单位的管理;第五章 公司对购销单位的管理;第五章 公司对购销单位的管理;第五章 公司对购销单位的管理;第五章 公司对购销单位的管理;第五章 公司对购销单位的管理;第五章 公司对购销单位的管理;第五章 公司对购销单位的管理;第五章 公司对购销单位的管理;第六章 医疗器械的处罚 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的 《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 《医疗器械经营质量管理规范》，自2014年12月 12日 起施行。 特此公告。 国家食品药品监督管理总局;第六章 医疗器械的处罚 《医疗器械监督管理条例》的规定;第六章 医疗器械的处罚;第六章 医疗器械的处罚;第六章 医疗器械的处罚;第六章 医疗器械的处罚 第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。;第六章 医疗器械的处罚;第六章 医疗器械的处罚;第六章 医疗器械的处罚;第六章 医疗器械的处罚 第六十条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚： （一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的； （二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。;第七章 医疗器械相关术语 医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有 资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为 3.医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给 消费者的医疗器械经营行为。 4.医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。;祝大家工作顺利!