2018年执业药师《药事管理与法规》题集（一）【3】.pdf

2018年执业药师《药事管理与法规》题集（一）【3】 二、B 型题(配伍选择题)共 40 题，每题 1 分。备选答案在前，试 题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个 正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。 【1-3】 A、单独议价的方式 B、定点生产的方式 C、邀请招标或询价采购的方式 D、按国家现有规定采购 1.独家生产国家基本药物采购方式：( )。 答案：A 解析：对于独家独家生产的基本药物，采取与生产或批发企业进 行单独议价的方式进行采购。 2.临床常用且价格低廉或者经多次采购价格已基本稳定的基本药 物采购方式：( )。 答案：C 解析：对临床常用且价格低廉或者经多次采购价格已基本稳定的 基本药物，采取邀请招标或询价采购的方式采购。 3.免费治疗传染病和寄生虫病用药、免疫用疫苗的基本药物采购 方式：( )。 答案：D 解析：对基本药物中的麻醉、精神、免费治疗传染病和寄生虫病 用药、免疫用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采 购。 【4-7】 A、中国食品药品检定研究院 B、国家食品药品监督管理局药品审评中心 C、国家食品药品监督管理局药品评价中心 D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 4.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照 的机构是：( ) 答案：A 解析：中国食品药品检定研究院的职责(1)国家“检验药品、生物 制品质量”的法定机构。(2)承担药品、医疗器械的注册审批检验及其 技术复核工作。(3)承担药品食品安全相关的监督检验、委托检验、抽 查检验工作。(4)承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检 定工作。(5)承担生物制品批签发相关工作。(6)负责药品、医疗器械国 家标准物质的研究、制备、标定工作。(7)承担药品、食品广告以及互 联网药品信息服务技术监督工作。(8)承担严重药品、医疗器械不良反 应原因的实验研究。 5.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是：( ) 答案：C 解析：2006 年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。 6.受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟 踪检查和监督抽查的机构是( ) 答案：D 解析：CFDA 食品药品审核查验中心的职责：(1)参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、 GSP 和《医疗器械生产质医疗器械 GMP 及其相应的实施办法。(2)对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和 监督抽查。(3)开展药品认证的国内、国际学术交流活动。 7.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是：( ) 答案：B 解析：CFDA 药品审评中心的职责(1)是国家食品药品监督管理局 药品“注册技术审评”机构。(2)负责组织对药品注册申请进行技术审 评。 【8-9】 A、再注册申请 B、仿制药申请 C、进口药品申请 D、补充申请 8.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的 注册属于：( ) 答案:B 仿制药申请是指生产国食药监局已批准上市的，已有国家标准的 药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。 9.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属 于：( ) 答案:A 再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生 产或者进口该药品的注册申请。 【10-11】 A、1 日内 B、2 日内 C、3 日内 D、7 日内 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后， 应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备 案的时限是 10.一级召回在:( ) 答案:A 解析：药品生产企业在启动召回后，一级召回在 1 日内，二级召 回在 3 日内，3 及召回在 7 日内应当将调查评估报告和召回计划提交给 所在地省级药监部门备案。 11.二级召回在：( ) 答案:C 解析：药品生产企业在启动召回后，一级召回在