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西安高通医学发展有限公司 文件编号：GT-PD-07-21-01 版/次：A/0 一次性使用防针刺静脉留置针产品有效期验证方案 第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 12 页 分发号： 受控状态： 一次使用防针刺静脉留置针 产品有效期验证方案 编 制 人： 日 期： 审 核 人： 日 期： 批 准 人： 日 期： 西 安 高 通 医 学 发 展 有 限 公 司 西安高通医学发展有限公司 一次使用防针刺静脉留置针产品有效期验证方案 版/次：A/0 第 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 12 页 1.验证目的 为了检验本公司生产的一次使用防针刺静脉留置针使用期限，在寿命周期内，正常使用、储存和维护情况下，本产品特性和性能仍然符合要求，确保其安全性和有效性。 此次验证是为了确认产品有效期规定为3年是否可靠、有效，为安全有效、合理科学的掌握产品有效期提供依据。 2.验证范围 本公司一次使用防针刺静脉留置针产品及其初包装材料的验证。 通过加速老化确定一次使用防针刺静脉留置针产品、产品的包装无菌完整性和包装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响，用以支持一次使用防针刺静脉留置针产品包装给出的有效期（无菌有效期）。 通过实实老化确定一次使用防针刺静脉留置针产品、产品的包装无菌完整性和包装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响，用以支持一次使用防针刺静脉留置针产品稳定性和进一步确认加速老化测试包装给出的有效期（无菌有效期）。 3.参于人员及职责 验证小组成员及部门 工 作 内 容 组长 负责试验验证的组织协调。 成员 负责组织验证方案的起草工作。 负责验证方案、验证报告的形式审核及监督实施工作。 负责验证验证试验的实施。 负责验证后的检测和性能参数检验。 负责检测结果的审核。 负责记录验证确认过程中的相关数据。 4.验证时间 计划于： 年 月 日- 年 月 日。 5.验证依据 加速稳定性试验设计是建立在假设材料变质所涉及的反应遵循阿列纽斯（Arrhenius）反应速率函数基础上的。 依据：GB/T34986-2017《产品加速试验方法》 参考文献资料：中国医疗器械信息2008第14卷第5期《医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法》 《医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、《医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法》 GB/T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》 GB/T 19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》 YY/T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》 YY∕T 0681.2-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度》 YY∕T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》 YY/T 0681.14-2018《无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》等法规标准依据制定完成。 6.验证介绍 产品使用有效期试验是基本的可靠性试验方法，在正常条件下，通常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠性，但对于产品寿命特别长的产品来说，不是一种合适的方法，验证周期过长，无法做到实时验证。因此在寿命试验的基础上形成的加大应力，缩短时间的寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。 加速寿命试验时加大试验应力（诸如热应力、机械应力等））的方法，激发产品在短时间内产生跟正常应力水平下相同的的失效，缩短试验周期。然后运用加速寿命模型，评估产品在正常工作应力下的可靠性试验。 一次使用防针刺静脉留置针为一种一次性无源医疗器械耗材，寿命有效期通常是以一定的物理模型为依据的，常用的几个物理模型如下。 6.1 失效模型建立 失效率模型是将失效率曲线划分为早期失效、随机失效和磨损失效三个阶段，并将每个阶段的产品失效机理与其失效率联系起来，形成浴盆曲线。该模型的主要应用表现为通过环境应力筛选试验，剔除早期失效的产品，失效模型图示： 6.2 应力强度模型 该模型研究实际环境应力与产品所能承受的