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西安高通医学发展有限公司 文件编号：GT-PD-07-15-01 版/次：A/0 一次性使用防针刺静脉留置针试生产方案 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 7 页 分发号： 受控状态： 一次性使用防针刺静脉留置针 产品试生产方案 受控状态： 版本号： 编 制 人： 日 期： 审 核 人： 日 期： 批 准 人： 日 期： 西安高通医学发展有限公司 一次性使用防针刺静脉留置针试生产方案 版/次：A/0 第 第 PAGE 7 页 共 NUMPAGES 7 页 PAGE 6 1.编制目的 为了全面检测生产工艺、设备、人员等的相互配合关系，验证工业生产是否能否满足工艺设计要求，检查产品质量的可靠性，设备的可靠性，安全设施的有效性，安全顺利而又最经济的生产设施，特制定本试生产（小试）方案。 2.项目概况 项目于2021年12月立项，2022年5月，项目初步研发、设备安装已完成。经公司批准进行试生产。 主要生产原材料详见BOM表。 表1 设计生产能力及产品规格 产品名称 年产量(支） 规格 一次性使用防针刺静脉留置针 500000 / 表2 主要生产、检验设备清单 序号 设备名称 数量 设计功能 1 UV胶固化机 1 组装 2 医疗专用热合机 1 吸塑盒封口 3 十万级净化空调机组 1 十万级洁净区 4 数显卡尺 1 测量 5 2.5倍放大镜 1 目测 6 钢直尺 1 测量 7 抗弯曲性试验通道 1 抗弯曲性测试 8 鲁尔圆锥接头测试仪 1 输注接口测试 9 加压装置（压力泵） 1 阻断装置测试 10 刚性试验装置 1 针管刚性测试 11 韧性测试仪 1 针管韧性测试 12 硼硅酸盐玻璃器皿 1 测酸碱度 13 导管流量测试仪 1 流速、回血测试 14 紫外分光光度计 1 浸提液紫外吸光度 15 硼硅酸盐玻璃烧杯 1 测耐腐蚀性 16 电子拉力试验机 1 测连接牢固度、断裂力 17 生化培养箱 1 无菌检测 18 立式压力蒸汽灭菌器 1 无菌检测 19 电热恒温水浴 1 微生物检测 20 洁净工作台 2 洁净室（十万级） 21 气相色谱仪 1 测EO残留量 22 霉菌培养箱 1 无菌检测 23 超净工作台 2 无菌检测 24 生物安全柜 1 细菌内毒素检测 3.生产准备工作 3.1人员组织准备 实行目标责任制，由项目负责人全面负责试生产工作。组织成立生产部、检验部、体系管理部、采购部，安排各部门负责人全面负责抓好各项生产准备工作。 生产部负责做好生产人员安排，确保生产顺利进行。对生产设备进行检查，保证用电用水安全。技术组负责相关技术资料，确保生产工艺可靠性、可操作性和可控性，建立工艺查证制度，编制风险管理方案和风险管理报告，预防生产质量事故的发生。检验部负责原材料、生产过程和成品的检测工作，确保检测用仪器设备和化学试剂满足生产需求。 3.2技术准备 技术准备的任务是使生产人员掌握所有生产操作的技术，主要是工艺操作、工艺控制，设备维护使用和生产消防安全四个方面，达到能独立指导和处理各种技术问题的要求。编制所有生产（检验）设备的工艺操作保养规程，洁净室净化流程，清洁消毒操作规程，所有检验操作规程等一系列相关技术规程。 3.2.1 职工培训 开展教育培训工作，使操作人员掌握工艺操作、掌握工艺控制、掌握设备维护使用、掌握生产消防安全。对设备做到“四懂三会”——懂结构、懂原理、懂性能和懂用途，会使用、会维护保养，会排除简单故障。? 消防安全准备 建立安全生产意识，建立并完善各项安全规章制度和操作规程，配备专职的技术人员和管理人员对生产线进行全面的检查。 （1）按照车间面积配备足够消灭初期火灾所需数量的灭火器，消防设施合格。 ??（2）设备标识、管道流向标识齐全，洁净室应单独设计安全疏散图，厂区消火栓、安全门等标识齐全醒目。 ?（3）若意外失火，及时扑灭火源，并拨打119火警电话。 3.3 物资及外部条件准备 采购部、生产部和检验部应保证原辅材料和设施配件准备完毕，以满足以下生产要求。 （1）所有原材料已按采购，并检验合格，存放在指定位置。 （2）所有设备及配套设施，按设计要求全部安装到指定位置，对逐台设备、逐个管道线路检查核对，发现问题应生产前及时安排专业机修、水电工人员进行维修。 （3）