562G T- P D--- 包装运输验证报告.docVIP

西安高通医学发展有限公司 文件编号：GT-PD-07-22-02 版/次：A/0 一次性使用防针刺静脉留置针 包装运输验证报告 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页 分发号： 受控状态： PAGE 18 西安外科医学科技有限公司验证文件 第 PAGE2页 ，共7页 一次性使用防针刺静脉留置针 包装运输验证报告 编 制 人： 日 期： 审 核 人： 日 期： 批 准 人： 日 期： 西安高通医学发展有限公司 西安高通医学发展有限公司 一次性使用防针刺静脉留置针 包装运输验证报告 第 PAGE 7 页 共 NUMPAGES 7 页 西安高通医学发展有限公司 一次性使用防针刺静脉留置针 包装运输验证报告 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 7 页 目录 TOC \o 1-3 \h \u 22754 1.验证目的 3 9443 2.验证范围 3 18771 3.验证小组及人员职责 3 20123 4.验证计划时间 3 807 5.参考文件 3 968 6.包装方式 4 9418 7.验证准备 4 8198 7.1 样品准备 4 28606 7.2 验证所需文件资料 5 14834 7.3 验证人员培训确认 5 30123 7.4 验证设备确认 5 23987 8.验证方法 6 21878 8.1 预处理 6 6731 8.2 运输振动试验 6 21600 8.3 堆码试验 7 9619 8.4 跌落试验 8 10259 9.验收准则 9 8440 10.分析评价 9 19721 11.验证周期 11 31942 12. 最终结果评价结论及建议 11 10545 13.记录/附件 12 1.验证目的 依据产品实际运输以及相关标准的要求，对无菌医疗器械产品进行包装模拟运输研究。检验包装和产品抵抗运输危害的能力；利用综合模拟的试验方法再现运输危害；恰当地应用试验程序将获得下列明显的收益：缩短产品上市时间；增强产品投放市场的信心；减少产品破损；平衡流通成本；使客户满意并增大市场占有率。为产品设计的包装及材料在正常运输条件下是否符合运输的要求，保证包装的完整性。即研究评价包装运输、静载荷堆码、碰撞、跌落时包装对产品的保护能力进行研究。 2.验证范围 本次验证适用于本公司非吸收性外科缝线的包装运输验证。 3.验证小组及人员职责 姓名 部门 职务 分工 王宇 管理者代表 组长 1.组织协调指导验证方案的实施； 2.负责验证方案批准和最终验证结果的评估、建议和批准。 弓晶晶 生产部 组员 负责组织产品包装的实施。 王稳宽 研发部 组员 1.负责验证方案的编制，负责验证报告的编制； 2.负责组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训； 3.负责验证方案、过程和报告的审核、评估。 武美 检验部 组员 负责组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训及文件资料确认； 2.负责测试验证，负责验证过程的审核、评估； 3.负责相关的试验及试验数据的整理。 4.验证计划时间 运输包装计划于： 年 月 日至 年 月 日。 5.参考文件 1）GB/T 4857.2-2005《包装 运输包装件基本试验 第2部分：温湿度调节处理》 2）GB/T 4857.3-2008《包装 运输包装件基本试验 第3部分：静载荷堆码试验方法》 3）GB/T 4857.5-1992《包装 运输包装件 第5部分：跌落试验方法》 4）GB/T 4857.17-2021《包装 运输包装件基本试验 第17部分：编制性能试验大纲的通用规则》 5）GB/T 4857.18-1992《包装 运输包装件基本试验 第18部分：编制性能试验大纲的定量数据》 6）GB/T 4857.23-2012 《运输包装件基本试验 第23部分：随机振动试验方法》 6.包装方式 初包装材质采用符合GB/T19633.1-2015《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》的吸塑盒和透析纸热合封口，产品以整箱（瓦楞纸箱四周加珍珠棉防护内衬）为单位进行包装运输验证。 包装类型 包装材料材质 包装材料尺寸 备注 运输用包装 瓦楞纸箱 410*330*170mm 1箱/16盒 产品初