GB/T 38499-2020消毒剂稳定性评价方法.pdf

ICS 11.080 C 50 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 38499—2020 消毒剂稳定性评价方法 Evaluation method for stability of disinfectant 2020-03-06 发布 2020-10-01 实施 发 发 布 国家标准化管理委员会 I GB/T 38499—2020 前 言 本标准按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。 本标准起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、国家卫生健康委卫生健康监 督中心、黑龙江省疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心。 本标准主要起草人：李新武、班海群、孙守红、林玲、林锦炎、钟昱文、段弘扬、李炎、沈瑾、朱亭亭、 周海林、朱汉泉、孙文胜、宋恒志、戴彦榛、吴耀举、高雪、王裕荣。 1 GB/T 38499—2020 消毒剂稳定性评价方法 1 范围 本标准规定了消毒剂保存稳定性评价的基本要求、试验分类、检测与评价要求和方法。 本标准适用于对各类消毒剂保存稳定性的评价。 本标准不适用于消毒剂开瓶后或活化后的保存稳定性评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 消毒技术规范(2002年版)1 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 有效期 shelf life 在规定存放条件下，能保证消毒剂稳定性符合要求的期限。 3.2 稳定性 stability 消毒剂经规定条件存放后能继续有效使用的能力。 注：常通过测定杀灭微生物的有效成分含量或杀灭微生物能力的变化来确定其保存稳定性。 3.3 定型包装消毒剂 packing disinfectant 消毒剂包装的材质和封装条件与上市产品一致的包装产品。 3.4 加速试验 accelerated storage test 通过加温、加湿、光照等超常条件，加速消毒剂的化学和物理变化，缩短试验的留观时间，以推测其 稳定性结果的方法。 3.5 长期试验 long term storage test 消毒剂在规定条件[温度25℃±2℃、相对湿度(60±10)%或温度30℃±2℃、相对湿度(65±5)%] 或说明书标注的保存条件存放后，测定其稳定性的方法。 3.6 强光照射试验 intense light test 针对新活性成分产品，消毒剂经规定的光照条件照射后，测定其稳定性的方法。 1) 该文件由原中华人民共和国卫生部发布。 2 GB/T 38499—2020 3.7 照度 illuminance 照射到表面一点处面元上的光通量除以该面元的面积。 注：单位为勒克斯(1x)(1lx=1lm/ m2)。 3.8 有效成分 active ingredient 在消毒剂配方中，对病原微生物具有杀灭作用的物质。 4 基本要求 4.1 待测样品的要求 4.1.1 待测样品应为包装完整的同一产品3个批次。 4.1.2 待测样品应是批量生产的定型包装消毒剂产品，若产品为试验条件受限制的大桶包装，应改用 模拟小包装，其包装材质和封装条件应与大桶包装的内包装一致。 4.2 仪器设备的要求 4.2.1 恒温恒湿箱：温度波动应控制在设定温度±2 ℃范围内，相对湿度波动应控制在设定相对湿度 ±5% 范围内。 4.2.2 光照试验箱：温度波动应控制在设定温度士2℃范围内，相对湿度波动应控制在±5%范围内，照 度应能达到4500 lx±500 lx。 5 试验分类 5.1 稳定性试验按存放条件分为加速试验、长期试验和强光照射试验。 5.2 可使用加速试验初步确定产品有效期，作为上市销售的依据。 5.3 长期试验结果作为消毒剂实际有效期的最终依据，如产品通过了加速试验，但未通过相应的长期 试验，应按实际长期试验的结果确定有效期；如产品未通过加速试验，但通过了相应的长期试验，按长期 试验测定结果确定有效期。 5.4 采样新原料作为消毒剂有效成分的，应进行强光照射试验，由该试验证明为对光不稳定的消毒剂 应采用避光包装。 6 检测与评价要求 6.1 稳定性试验按测定方法分为化学法和微生物法。 6.2 测定消毒剂稳定性时首选化学法测定有效成分含量的变化，也可采用微生物法。 6.3 在应用化学法时，不稳定的如过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、次氯酸钠等消毒剂有效成分含量下 降率应≤15%,其他类消毒剂有效成分含量下降率应≤10%,且存放后有效成分含量均不应低于产品企 业标准规定含量的下限值。 6.4 在应用微生物法时，存放前后对微生物杀灭效果