IATF16949第五版DFMEA管理程序+潜在失效模式及后果分析程序.doc

文件编号： JG-QP-XX 版本： 第 1 版 第 PAGE 2 页 共 8页 版次： 第 1 版 年 / 月 / 日 日期: 2021/04/05 DFMEA管理程序 1.目的：识别公司产品的功能或过程步骤及相关的潜在失效模式、影响和起因，事前进行风险分析、优化和结果文件化，减少失效，以最低的成本及时地为客户提供安全、合法和优质的产品。 2.范围：适用公司所有产品。 3.定义 3.1FMEA：Failure Mode and Effect Analysis(潜在失效模式及后果分析)的英文简称，是通过对可能发生的(和/或已经发生的)失效模式进行分析与判断其可能造成(和/或已经产生的)的影响而产生的风险程度的一种量化的定性分析计算方法，并根据风险的大小，采取有针对性的改进，从而了解产品(和/或制造过程)设计能力，达成一种事先预防并实施改进措施实施改进的方法工具。 3.2设计FMEA(DFMEA）：产品工程师所采用的一种分析技术，用于确保在将零件交付生产之前，尽可能考虑并解决可能出现的设计缺陷，将潜在的失效风险降到最低。 3.3措施优先级(AP)：团队完成失效模式、失效影响、失效起因和控制的初始识别（包括严重度S、频度O和探测度D的评级）后，AP决定是否需要进一步努力来降低风险措施进行优先排序的分级标准；该方法首先着重于严重度S，其次为频度O，然后为探测度D，AP表建议将措施分为高(H)-中(M)-低(L)优先级别。 4.职责 4.1工程部: 负责主导FMEA多功能小组（跨职能）的建立、FMEA文件的编制、审查及更新，及按规定的频率要求召集相应的评审会议。 注1：多功能小组主要由工程、研发、生产、采购、品质等部门组成，必要时由客户代表和/或供应商代表参加。 注2：DFMEA报告由产品工程师主导编写。 4.2文控:负责将多功能小组制定的DFMEA报告进行存档，分发给各相关部门执行。 5.程序 5.1参加FMEA评估人员进行相关FMEA过程的专业技术和知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 5.2工程部应建立“适用于产品有关的法律法规清单”，了解和收集现行的立法、产品标准、操作规范和科学或技术的最新发展，避免或减少这些可能对公司产品和包装在目标国销售时而临的风险产生影响。 5.3依据产品实现阶段不同，FMEA的类型分为设计FMEA（根据产品功能进行风险分析）和过程FMEA（根据过程步骤进行风险分析），确保发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，保障公司产品安全和合法。 5.4FMEA应用时机 5.4.1新设计、新技术或新过程，包括完整的设计、技术、过程； 5.4.2现有设计或过程的新应用，包含新环境、新场地、新应用或使用概况（包括工作周期、法规要求等） 下的现有设计或过程，FMEA的范围应关注于新环境、新场地或新应用对现有设计或过程的影响； 5.4.3新技术开发、新要求、产品召回和使用现场失效可能会需要变更现有设计/过程时。 5.5DFMEA实施的时间与时机：在充分理解设计概念后，启动DFMEA，在用于报价的设计规范发布之前完成DFMEA分析，在生产模具/工装开始之前完成DFMEA措施； 5.6 FMEA分析步骤(七步法）： 5.6.1设计FMEA的执行 项目 系统分析 风险分析和风险降低 风险沟通 步骤一策划和准备 步骤二结构分析 步骤三功能分析 步骤四失效分析 步骤五风险分析 步骤六优化 步骤七结果文件化 目的 确定项目将要执行的FMEA类型，并根据正在进行的分析类型（即系统、子系统或组件）定义每个FMEA类型中包含和不包含的内容。 将设计识别和分解为系统、子系统、组件和零件，以便进行技术风险分析。 确保要求/规范中规定的功能被适当地分配给系统要素。 识别失效起因、模式和影响，并显示它们之间的关系，以便进行风险评估。 通过评估严重度、频度和探测度来估计风险, 并对需要采取的措施进行优先排序AP。 确定减轻风险的措施以及评估这些措施的有效性。 针对FMEA活动的结果进行总结和交流。 主要目标 1.项目识别 2.项目计划：目的/时间安排/团队/任务和工具（5T） 3.分析边界：确定分析中包括什么、不包括什么 4.利用以往的经验识别基准FMEA 5.结构分析步骤的基础。 1.分析范围的可视化 2.结构树或其它：方块图、边界图、数字模型、实体零件 3.设计接口、交互作用和间隙的识别 4.顾客和供应商工程团队之间的协作（接口责任） 5.功能分析步骤的基础。 1.产品或过程功能可视化 2.制作功能树/网或功能分析表和参数图(P图） 3.具备相关要求的顾客（内部和外部）功能的展开 4.将要求或特性与功能关联 5.工程团队（系统、安