T∕CACM 001-2017 中药品质评价方法指南.docxVIP

目摇?摇?次 前言?…………………………………………………………………………………………………………?玉 引言?…………………………………………………………………………………………………………?芋 1摇?适用范围?…………………………………………………………………………………………………?1 2摇?规范性引用文件?…………………………………………………………………………………………?1 3摇?术语和定义?………………………………………………………………………………………………?1 4摇?中药品质评价的策略?……………………………………………………………………………………?2 5摇?中药品质评价的基本内容和推荐方法?…………………………………………………………………?3 摇?5郾?1摇?中药品质评价的内容及其相关推荐方法?…………………………………………………………?3 摇?5郾?2摇?以一致性为导向的中药品质评价?…………………………………………………………………?4 摇?5郾?3摇?以安全性为导向的中药品质评价?…………………………………………………………………?4 摇?5郾?4摇?以优效性为导向的中药品质评价?…………………………………………………………………?4 6摇?中药品质评价标准的确定原则?…………………………………………………………………………?4 参考文献………………………………………………………………………………………………………?5 附录?A?(?规范性附录)?摇?中药品质评价标准的组成部分?…………………………………………………?8 前摇?摇?言 本标准按照?GB?/?T?1郾?1—2009?给出的规则起草。 本标准由中华中医药学会提出并归口。 本标准起草单位:?中华中医药学会中成药分会、?中国药学会临床中药学专业委员会、?中国中药协 会中药材检测认证专业委员会、?解放军第三〇二医院全军中医药研究所、?中国中医科学院中药研究 所、?中国中医科学院中药资源中心、?北京中医药大学、?中国食品药品检定研究院、?南京中医药大学、 成都中医药大学、?辽宁中医药大学、?江西中医药大学、?四川省中医药科学院、?首都医科大学、?中山大 学药物分子设计研究中心、?北京同仁堂研究院、?盛实百草药业有限公司、?石家庄以岭药业股份有限公 司、?北京康仁堂药业有限公司、?中国中药公司、?天士力制药集团股份有限公司、?株洲千金药业股份有 限公司、?华润三九医药股份有限公司、?广州白云山和记黄埔中药有限公司、?上海和黄药业有限公司、 山东世博金都药业有限公司、?四川新荷花中药饮片股份有限公司、?成都地奥集团天府药业股份有限公 司、?东阿阿胶股份有限公司、?九芝堂股份有限公司、?多多药业有限公司、?天津红日药业股份有限 公司。 本标准起草组负责人:?肖小河。 主要执笔人:?王伽伯、?于江泳、?杨洪军、?鄢丹、?段金廒、?林瑞超、?康廷国、?赵润怀、?赵军宁、?彭 成、?牛明、?柏兆方、?张萍、?赵艳玲、?马莉。 参与起草与论证专家?(?按姓氏笔画排序)?:?马双成、?马永刚、?马丽娜、?马骁、?马致洁、?马晓慧、 王发善、?王宏涛、?王英豪、?王海南、?王继永、?王睿林、?王德勤、?王霞、?孔维军、?叶正良、?田书彦、?史 志龙、?付静、?代春美、?朱雅宁、?任永申、?刘友平、?刘文龙、?刘红宇、?刘春生、?刘振杰、?江云、?孙琴、 阳长明、?严桂林、?杜军、?李刚、?李伏君、?李会芳、?李建宇、?李春雨、?李寒冰、?杨明、?谷陟欣、?张志 强、?张定堃、?张素英、?张海珠、?张跃飞、?张雅铭、?陈广耀、?武彦文、?武彦舒、?罗云、?金城、?封亮、?赵 奎君、?赵海平、?郝俊杰、?郜丹、?宫嫚、?骆骄阳、?秦玉峰、?秦谊、?袁海龙、?夏新华、?徐峻、?高华、?郭玉 明、?郭兰萍、?唐旭东、?唐进法、?唐健元、?曹俊岭、?章从恩、?章顺楠、?阎琰、?阎敬武、?董小平、?董芹、 董凯、?嵇扬、?詹常森、?解素花、?谭鹏、?熊吟、?潘五九。 技术顾问?(?按姓氏笔画排序)?:?万德光、?王广基、?王永炎、?刘昌孝、?肖培根、?吴以岭、?张永祥、 张伯礼、?金世元、?周宏灏、?郑永齐、?钱忠直、?唐元泰、?黄璐琦。 玉 引摇?摇?言 中药品质是指中药及相关产品的品种、?产地、?规格、?等级、?质量及其与功效相关的属性。?中药品 质是中医药临床疗效的基本保证,?目前常规的中药品质评价多局限于一般化学及感官评价,?较难反映 中药的内在品质以及临床疗效和安全性,?亦难以有针对性地指导临床安全合理用药。?建立反映临床疗 效和安全性的中药品质评价策略和方法,?一直是中药标准化、?现代化和国际化亟待解决的关键科学 问题。 《?中药品质评价方法指南》?