口腔高频电刀校准规范.pdfVIP

口腔高频电刀校准规范 1 范围 本规范适用于新制造、使用中及修理后，工作频率在 0.3MHz～5.0MHz、最大输出功率小 于 50W 的口腔高频电刀的校准。 2 引用文件 JJF 1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》 JJF 1001-2011 《通用计量术语及定义》 JJF 1059.1-2012 《》测量不确定度评定与表示 GB 9706.1 《》医用电气设备第一部分：安全通用要求 GB 9706.202-2021 医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本 性能专用要求 JJF 1217-2009 高频电刀校准规范 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最 新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3 术语和计量单位 3.1 术语 3.1.1 手术电极 active electrode 一种用来产生在口腔手术中所要求的某些物理特性（如切割和凝血）的电极。 3.1.2 双极电极 bipolar electrode 两只或多只手术电极组装于同一支撑物上,在激励时,这种结构使得高频电流主要在两极 之间流动。 3.1.3 中性电极 neutral electrode 也称为患者极板、敷极板，与患者身体连接的面积较大的电极，以提供低电流密度的高频 电流回路，避免在人体组织中产生诸如灼伤之类有害的物理特性。 3.1.4 额定输出功率 rated output power 能够输入到无感电阻为 50 Ω～2000 Ω间的单极输出电路的最大高频功率。 3.1.5 高频漏电流 high-frequency leakage current 手术电极和中性电极对地的非功能性电流，对手术无作用却可造成患者灼伤和环境污染。 1 3.1.6 外壳漏电流 enclosure leakage current 从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件(应用部分除外),经外部导电连接 而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。 3.1.7 切割 cutting 用高电流密度的高频电流通过手术电极上的一点或一块区域来切割生物组织。 3.1.8 凝血 coagulation 流过手术电极上的高频电流，使小血管或生物组织封口。 3.1.9 功率档位 Power gear 对于某些不具备功率设置的口腔高频电刀，会以功率档位的形式供使用者设定输出功率。 3.2 计量单位 3.2.1 电流：毫安，符号mA 。 3.2.2 功率：瓦特，符号 W 。 4 概述 口腔高频电刀利用高频电流对生物组织进行切割和凝血。通过手术电极尖端产生的高频电 流与生物组织接触时，使生物组织产生局部的热效应，实现对生物组织的分离和凝固，从而达 到切割和凝血的目的。口腔高频电刀由主机和各类电极、控制开关等部件组成，常规工作模式 有切割和凝血两种，通过中性电极、手术电极向机体组织提供高频电能，以切割或凝血的工作 方式来切割或凝固组织。手术电极刀头有针型、环形、球形和钻石型等不同形状。 5 计量特性 5.1 高频漏电流 5.1.1 中性电极高频漏电流 自中性电极流经200Ω 无感电阻到地的高频漏电流，应不大于 100 mA。 5.1.2 手术电极高频漏电流 直接从高频电手术系统输出端测量，应不大于 100 mA。 5.1.3 双极电极漏电流 P 0.01 0  1000 双极电极的高频漏电流不大于( 200Ω )mA(从每一个电极流经 200 Ω无感电阻流向 P 地的高频漏电流,在该阻抗上产生的功率不大于最大双极额定输出功率 0 的 1%)。 2 5.2 输出功率示值误差 应不超过设定值的±20% 。 5.3 外壳漏电流 5.3.1 正常情况下,外壳漏电流不大于 0.5mA; 5.3.2 单一故障状态,外壳漏电流不大于